TEAM CUTTING TOOLS

Lékařská a dentální technika: Vysoké požadavky na nástroje a proces obrábění

Nástroje určené pro výrobu lékařské a dentální techniky by měly neustále zajišťovat vysokou preciznost a spolehlivost obráběných produktů, neboť jen sotva se na jiné odvětví vztahují přísnější požadavky. Prostřednictvím nového evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (Medical Device Regulation, MDR) se vysoké požadavky kladené na zdravotnické vybavení ještě zpřísnily a zavedl se systém pro identifikaci a zpětné vysledování produktů. Ve výrobě jsou proto mimořádně důležité přesnost opakování a validované výrobní procesy.

Právě z toho důvodu, že se musí realizovat rozsáhlé validační procesy, aby se dosáhlo jejich uvolnění pro výrobu, výrobní procesy se později již nesmí měnit nebo je jejich pozdější změna jen velmi obtížná. Změny v procesu třískového obrábění i při výběru nástrojů se proto musí velmi důkladně naplánovat a otestovat.

U obráběných obrobků obecně rozlišujeme různé rodiny či skupiny: Implantáty, nástroje a řezné nástroje určené pro provádění operací. Jako výrobní proces se přitom uplatňuje soustružení, frézování, okružní frézování a vrtání. Přitom se zřídkakdy používají standardní nástroje, nýbrž spíše individuálně vyráběné speciální nástroje určené pro obrábění konkrétní lékařské a dentální techniky.

Stále častěji se aplikují aditivní výrobní procesy, které umožňují realizaci speciálních implantátů vyráběných dle individuálních potřeb konkrétního pacienta.

Obrábění povrchu implantátů

Posouzení kvality povrchu ve značné míře závisí na druhu produktu. V případě implantátů se povrch často vůbec nehladí, nýbrž se naopak ještě více zdrsňuje, aby se umožnilo lepší „vrůstání“ implantátu do kosti. U chirurgických nástrojů je oproti tomu kvalita jejich povrchu, po vyleštění do vysokého lesku, extrémně vysoká. To je důležité pro minimalizaci ulpívání choroboplodných zárodků. 

Materiály určují výběr nástrojů

Při výběru materiálu jsou důležité požadované tepelné, chemické a mechanické vlastnosti materiálů, obrobitelnost povrchů a možnost sterilizace při aplikaci běžných metod. Kromě toho je často vyžadována enormní korozní odolnost a biokompatibilita.

Často se používají slitiny titanu, keramika nebo kompozitní plasty. Pro obráběcí nástroje představují tyto materiály zpravidla velkou výzvu, jelikož v souladu s požadavky kladenými na lékařskou a dentální techniku smějí být chemické prvky, které by usnadnily obrábění, jako jsou síra a fosfor, obsaženy ve slitině pouze v nepatrném množství nebo je slitina nesmí obsahovat vůbec. Dodatečně se musí zajistit speciální povrchová úprava nástrojů pro obrábění lékařské a dentální techniky a eventuálně se tyto nástroje musí opatřit i příslušným povlakem. Aby se na obrobku nemohly usazovat žádné nežádoucí látky, musí se dbát rovněž na nezávadnost tohoto povlaku.

V podstatě se zpracovávají materiály, které je tělo schopné přijmout, jako je titan stupně 1 až 5, slitiny kobaltu s chromem a mnoho druhů Cr-Ni ocelí, jako 1.4035, 1.4441, 1.4057 nebo 1.4571. Tyto materiály vykazují na jedné straně velmi vysokou pevnost v tahu (800 až 900 N/mm) a na straně druhé i vysokou tvrdost (220 až 250 HB30).

Titan při vysokých teplotách velmi silně chemicky reaguje s řezným materiálem nástroje, což může vést k jeho rychlému otěru. Kromě toho má titan nepříznivou tepelnou vodivost, takže se teplo vznikající při obrábění musí odvádět přes nástroj.

Na plasty se vztahují rozmanité požadavky: žáruvzdornost u plastů odolných proti sterilizaci, neprostupnost pro rentgenové záření, nízká hustota pro snížení hmotnosti u nástrojů nebo barevnost pro označení velikosti nebo použití. Vede to k používání duroplastů a termoplastů; velmi rozšířené jsou PEEK, PP, PPSU, UHMWPE nebo POM. Pro všechny je společná nízká tepelná vodivost. Teplo vznikající při obrábění se tudíž musí odvádět s třískou.
 
Plast vyztužený uhlíkovými vlákny, takzvaný CFK, nebo karbon, tvoří uhlíkové vlákno a plastová matrice - většinou epoxidová pryskyřice. Princip obrábění spočívá v lámání vláken. Tento materiál je citlivý na teplo, jelikož matrice může degenerovat. Kromě toho zde hrozí nebezpečí, že se CFK delaminuje. 

Pro výrobu nástrojů na obrábění kostních materiálů se většinou používají nerezavějící oceli.

Profitujte z našich dlouholetých zkušeností a našeho širokého spektra nástrojů!

Kontaktujte nyní naše odborníky - rádi Vám poradíme: 

Náš zákaznický servis je dostupný od pondělí do pátku v čase od 7:00 do 19:00

Speciální případ - biokompatibilita

Téma biokompatibility se řeší v prvé řadě v případech, kdy se produkty mají zavádět přímo do těla pacienta. Pouze v tomto případě, a je-li nutná příslušná klasifikace, musí být zajištěna biokompatibilita. Testy biokompatibility jsou nedílnou součástí posouzení biologického rizika. Posuzuje se kompatibilita zdravotnického produktu s biologickým systémem a zkoumá se přitom vzájemné působení produktu a různých druhů tělesných tkání a buněk, které při aplikaci produktu u pacienta přicházejí do kontaktu s produktem samotným. Úspěšná zkouška dle normy ISO 10993 představuje standardizovaný doklad o kompatibilitě a jako taková je nutná pro notifikaci zdravotnických produktů. Prvním krokem pro dosažení notifikace je zkouška pro hodnocení cytotoxicity dle normy ISO 10993-5. Zkoušky pro hodnocení cytotoxicity určují, pomocí buněčných kultur, potenciál poškození buněk při jejich kontaktu se zdravotnickým produktem. Takovou zkoušku cytotoxicity může výrobce obráběcích nástrojů aplikovat na své tvrdokovy a/nebo povlakové materiály, aby tak zabránil křížové kontaminaci. Teoretické usazeniny na zdravotnickém produktu lze v případě úspěšné zkoušky považovat za nezávadné.

Obráběcí nástroje ve středu zájmu

Oproti nástrojům určeným pro aktivaci pohybového systému se obráběcí nástroje používají pro výrobu zdravotnických produktů a samy se přitom do kontaktu s tělem nedostávají. Přesto se stále více dostává do centra zájmu i dokumentace procesů spojených s výrobou zdravotnických produktů. Prostřednictvím směrnic, které nyní nově vstoupily v platnost, byl učiněn první důležitý krok na cestě k dosažení podstatně transparentnější výroby a v budoucnu se, podle všech předpokladů, bude požadovat jeho detailnější rozpracování.

Prostředí aplikace zdravotnických produktů je rozhodující

Mají-li se zdravotnické produkty, jako nástroje nebo instrumenty, používat v a na lidském těle, musí i okolní podmínky splňovat požadavky kladené na „lékařské prostředí“. Na tyto produkty se vztahuje provádění speciální péče a kontrol. Tak se smí při čištění a bezpečné přípravě aplikovat pouze určité prostředky a procesy. V souladu se speciálně vypracovanými plány a postupy se tyto nástroje a instrumenty připravují v kontrolovaných prostorách. Nakonec musí být možné tyto nástroje po realizované údržbě, vyčištění a kontrole opět používat v bezprostřední blízkosti lidského těla tak, aby se hrozící rizika snížila na minimum.