Værktøjer til fremstillingen af medicinsk udstyr skal altid garantere høj præcision og driftsikkerhed, for næppe nogen anden industri er strengere reguleret. Den nye europæiske forordning om medicinsk udstyr (Medical Device Regulation, MDR) understreger endnu engang de høje kvalitetskrav, og der er indført et system til produktidentifikation og sporbarhed. I produktionen er gentagelsesnøjagtighed og validerede fremstillingsprocesser derfor særligt vigtige.
Netop fordi omfattende valideringsprocesser er nødvendige for at opnå godkendelse til produktion, er det ikke muligt eller meget svært efterfølgende at ændre fremstillingsprocesserne. Ændringer i den spåntagende proces og i værktøjsudvalget skal derfor planlægges og testes grundigt.
Grundlæggende skelnes der mellem forskellige delserier til de emner der skal produceres: Implantater, instrumenter og skæreværktøjer til kirurgisk brug. Drejning, fræsning, valsning og boring kan bruges som fremstillingsmetoder. Her anvendes sjældent standardværktøjer, men i høj grad individuelt fremstillede specialværktøjer til det respektive medicinske udstyr.
Additive fremstillingsmetoder bruges også i stigende grad til at skabe individuelle, patientspecifikke implantater.
Vurderingen af overfladekvaliteten er afhængig af produkttypen. Implantater poleres som regel slet ikke, men rues tværtimod op, så implantatet bedre kan "vokse sammen" med kroppen. Derimod er overfladekvaliteten for kirurgiske redskaber ekstrem høj efter højglanspolering. Det er vigtigt, for at sikre minimal vedhæftning af kim.
Vigtigt for materialevalget er de termiske, kemiske og mekaniske egenskaber, der kræves af materialet, hvordan overfladen kan bearbejdes, og steriliserbarheden med konventionelle metoder. Derudover kræves ofte ekstrem korrosionsbestandighed og biokompatibilitet.
Ofte anvendes titanlegeringer, keramik eller kunstfiberforstærkede materialer. Hvad angår bearbejdningsværktøjerne, udgør disse materialer i reglen en udfordring, da netop de legeringsbestanddele, der ville lette bearbejdningen, som fx svovl og fosfor, i henhold til kravene til medicoteknikken slet ikke må forekomme, eller kun må forekomme i en meget lille procentandel, i materialet. Desuden skal overfladerne på værktøjerne til medicoteknikken specialbehandles og belægges om nødvendigt. For at undgå aflejring af uønskede stoffer på komponenten skal sikkerheden ved sådanne belægninger også tages med i betragtningen.
De materialer, der forarbejdes, er primært kropskompatible materialer såsom titankvaliteter 1-5, kobolt-kromlegeringer samt mange krom-nikkel-ståltyper fx 1.4035, 1.4441, 1.4057 og 1.4571. Disse materialer har for det første en trækstyrke på 800 - 900 N/mm og for det andet også en hårdhed fra 220 - 250 HB30.
Titan undergår en meget stærk kemisk reaktion med værktøjets skæremateriale ved høje temperaturer, hvilket kan føre til hurtigt slid. Derudover har titanium dårlig termisk konduktivitet, så den varme, der genereres under bearbejdning, skal primært spredes via værktøjet.
Plast er underlagt en række krav: Varmebestandighed af steriliseringsresistent plast, uigennemsigtighed for røntgenstråler, lav densitet for at holde instrumenters vægt nede og farver for at angive størrelser eller anvendelsesområder. Dette fører til brug af duro og termoplast; PEEK, PP, PPSU, UHMWPE eller POM er meget udbredt. Fælles for alle disse er den lave varmeledningsevne Den varme, der genereres under bearbejdningen, skal derfor bortledes med spånerne.
Kulstoffiber(-forstærket) plast, såkaldt CFK eller Carbon, består af C-fibre og en plastmatrice, for det meste epoxyharpiks. Spåntagningen sker, når fibrene brækker. Dette materialer er varmebestandigt, da matricen kan degenerere. Der er desuden fare for, at CFK delaminerer.
Rustfrit stål bruges i de fleste tilfælde til værktøjer til bearbejdning af knoglemateriale.
Kontakt vores eksperter nu – vi rådgiver dig gerne:
Vores kundeservicecenter kan kontaktes mandag til fredag fra kl. 8:00 - 18:30
Spørgsmålet om biokompatibilitet opstår hovedsageligt, når produkter skal bruges direkte på patienten. Biokompatibilitet er kun påkrævet, hvis og når den tilsvarende klassificering er påkrævet. Biokompatibilitetstest er en integreret del af vurderingen af biologiske risici. I sådanne tests vurderes kompatibiliteten mellem et medicinsk udstyr og et biologisk system. Dette undersøger interaktionerne mellem produktet og de forskellige typer kropsvæv og celler, der kommer i kontakt med produktet, når det bruges på patienten. Et godkendt testresultat iht ISO 10993 er et standardiseret bevis på kompatibilitet og er derfor påkrævet for godkendelse af medicinsk udstyr. Det første trin er biokompatibilitetstesten iht. ISO 10993-5. I cytotoksicitetstest bruges cellekulturer til at bestemme risikoen for celleskader ved kontakt med det medicinske udstyr. En sådan cytotosicitetstest kan anvendes af bearbejdnings værktøjsproducenten på værktøjets hårdmetaller og/eller belægninger for at undgå krydskontamination. Teoretiske rester på medicinsk udstyr kan klassificeres som sikre, hvis testresultatet er godkendt.
I modsætning til kropsmanipulerende værktøjer anvendes bearbejdningsværktøjer til produktion af medicinsk udstyr og kommer dermed ikke i kontakt med kroppen. Dokumentationen af processerne ved produktionen af medicinsk udstyr bliver imidlertid stadig vigtigere. Nye regulativer er trådt i kraft, som lægger de første byggesten til en mere gennemsigtig produktion, og som fremover sandsynligvis vil kræve mere dokumentation.
Når medicinsk udstyr som værktøj eller instrumenter skal bruges i og på menneskekroppen, skal miljøforholdene også være "medicinske". Til disse produkter findes specielle servicerintervaller og kontroller. FX må kun visse midler og processer bruges til rengøring og håndtering. Ifølge specielt udviklede planer og rutiner fremstilles disse værktøjer og instrumenter i kontrollerede lokaler. Efter vedligeholdelse, rengøring og inspektion skal disse værktøjer trods alt kunne bruges igen i et tæt-på-kroppen miljø med minimal risiko.