Alati za proizvodnju medicinskih proizvoda uvijek moraju osigurati visoku preciznost i pouzdanost, jer teško da je bilo koja druga industrija strože regulirana. S novom europskom Uredbom o medicinskim proizvodima (MDR) ponovno su naglašeni zahtjevi za visokom kvalitetom i uveden je sustav za identifikaciju i praćenje proizvoda. Zato su u proizvodnji osobito važni ponovljivost i validirani proizvodni postupci.
Upravo zato što su potrebni opsežni postupci provjere valjanosti da bi se dobilo odobrenje za proizvodnju, proizvodni postupci se kasnije više ne mogu mijenjati ili mogu samo s velikim poteškoćama. Zato se promjene u procesu obrade i odabiru alata moraju vrlo pažljivo planirati i testirati.
U osnovi pri izradi obradaka razlikujemo različite skupine dijelova: Usadci, instrumenti i rezni alati za primjenu na operacijama. Tokarenje, glodanje, narezivanje i bušenje su mogući proizvodni postupci. Pritom se rijetko upotrebljava bilo koji standardni alat, ali često se upotrebljavaju pojedinačno izrađeni specijalni alati za određene medicinske proizvode.
Postupci aditivne proizvodnje također se primjenjuju sve češće, na primjer za izradu individualiziranih implantata specifičnih za pacijenta.
Procjena kvalitete površine uvelike ovisi o vrsti proizvoda. Usadci se često uopće ne poliraju, već naprotiv, oni su hrapavi kako bi implantat mogao bolje „urasti“ u tjelesnu supstancu. S druge strane, u slučaju kirurških instrumenata, kvaliteta površine nakon poliranja do visokog sjaja izuzetno je visoka. To je važno za manje prianjanje klica.
Fokus odabira materijala je na potrebnim toplinskim, kemijskim i mehaničkim svojstvima materijala, obradivosti površina i mogućnosti sterilizacije uobičajenim postupcima. Uz to, često su potrebne enormna otpornost na koroziju i biokompatibilnost.
Često se upotrebljavaju legure titanija, keramika ili plastika ojačana vlaknima. Ti materijali obično predstavljaju izazov alatima za strojnu obradu jer, prema zahtjevima medicinske tehnologije, komponente legure koje bi pojednostavile strojnu obradu, poput sumpora i fosfora, ne smiju biti prisutne ili smiju samo u vrlo malom postotku. Površine alata za medicinsku tehnologiju moraju biti posebno obrađene i po potrebi prevučene. Kako bi se osiguralo da se na komponenti ne talože nepoželjne tvari, važno je osigurati da je ova prevlaka neškodljiva.
U osnovi se obrađuju materijali kompatibilni s tijelom, kao što su titanij razreda 1 do 5, legure kobalt-kroma kao i mnogi krom-nikal čelici, kao što su 1.4035, 1.4441, 1.4057 ili 1.4571. Ti materijali imaju vrlo visoku vlačnu čvrstoću od 800 do 900 N/mm s jedne strane i tvrdoću od 220 do 250 HB30 s druge strane.
Titanij na visokim temperaturama vrlo snažno kemijski reagira s reznim materijalom alata, što može dovesti do brzog trošenja. Uz to, titanij se odlikuje nepovoljnom toplinskom vodljivošću, tako da se toplina mora odvoditi uglavnom putem alata tijekom obrade.
Mnogo je zahtjeva za plastiku: Otpornost na toplinu kod plastike otporne na sterilizaciju, nepropusnost za rendgenske zrake, mala gustoća radi uštede na masi kod instrumenata ili obojenost kako bi se naznačila veličina ili primjena. To dovodi do upotrebe duroplasta i termoplasta; PEEK, PP, PPSU, UHMWPE ili POM su u širokoj upotrebi. Svima im je zajednička niska toplinska vodljivost. Zbog toga se toplina obrade mora odvoditi sa strugotinama.
Plastika ojačana ugljičnim vlaknima, takozvana CFK, ili ugljik, sastoji se od C vlakana i plastične matrice, uglavnom od epoksidne smole. Strojna obrada ovdje se vrši lomljenjem vlakana. Ovaj je materijal osjetljiv na toplinu, jer se matrica može degenerirati. Također postoji opasnost da se CFK rasloji.
Za alate za obradu koštanog materijala najviše se upotrebljavaju nehrđajući čelici.
Obratite se našim stručnjacima - rado ćemo vas savjetovati:
Naš korisnički centar možete dobiti od ponedjeljka do petka od 9:00 sati do 18:00 sati
Pitanje biokompatibilnosti postavlja se prvenstveno kada se proizvodi moraju primijeniti izravno na pacijentu. Biokompatibilnost je potrebna samo ako i kada je potrebna odgovarajuća klasifikacija. Ispitivanja biokompatibilnosti sastavni su dio procjene biološkog rizika. Procjenjujete kompatibilnost medicinskog proizvoda s biološkim sustavom i pritom ispitujete interakcije između proizvoda i različitih vrsta tjelesnog tkiva te stanica koje dolaze u kontakt s proizvodom kada se proizvod upotrebljava na pacijentu. Uspješna provjera prema ISO 10993 standardizirani je dokaz kompatibilnosti i kao takav potreban je za odobrenje medicinskih proizvoda. Prvi korak je provjera citotoksičnosti prema ISO 10993-5. Testovi citotoksičnosti posredstvom staničnih kultura utvrđuju potencijal za oštećenje stanica pri kontaktu s medicinskim proizvodom. Takve testove citotoksičnosti proizvođač alata za strojnu obradu može primjenjivati na svojim tvrdim metalima i/ili prevlakama kako bi spriječio unakrsnu kontaminaciju. Teoretski ostaci na medicinskom uređaju mogu se klasificirati kao bezopasni nakon provođenja testa.
U suprotnosti od alata koji manipuliraju tijelom, upotrebljavaju se alati za strojnu obradu za proizvodnju medicinskih proizvoda i pritom ne dolaze u kontakt sa samim tijelom. Unatoč tome, dokumentiranje procesa pri proizvodnji medicinskih proizvoda sve više postaje središnje pitanje. Stupanjem na snagu novih propisa postavljen je prvi blok značajno transparentnije proizvodnje koji će vjerojatno biti detaljiziran u budućnosti.
Ako se medicinski proizvodi poput alata ili instrumenata moraju primijeniti u i na ljudskom tijelu, uvjeti okoline moraju biti „medicinski“. Za te proizvode postoje specijalni postupci održavanja i pregledi. Na primjer, samo se određena sredstva i postupci mogu upotrebljavati za čišćenje i obradu. Ovi alati i instrumenti pripremaju se u kontroliranim prostorijama prema specijalno razvijenim planovima i postupcima. Na kraju, ove alate nakon održavanja, čišćenja i pregleda mora biti moguće ponovno upotrebljavati s malim rizikom u okruženju oko tijela.