Gyógyászati technológia: magas szintű elvárások a szerszámokkal és az eljárásokkal szemben

Az orvostechnikai eszközök gyártásában használt szerszámoknak mindig nagyfokú pontosságot és megbízhatóságot kell garantálniuk, mivel aligha létezik ennél szigorúbban szabályozott iparág. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új európai uniós rendelet (Medical Devices Regulation, MDR) szintén hangsúlyozza a magas szintű minőségi követelményeket, és bevezet egy rendszert a termékek azonosítására és nyomon követésére. Emiatt különösen fontos a gyártásban az ismétlési pontosság és a gyártási folyamatok hitelesítése.

Mivel a gyártás jóváhagyásához átfogó hitelesítésre van szükség, a gyártási folyamatok később már nem, vagy csak nagyon nehezen módosíthatóak. A forgácsolási folyamat és a szerszámválasztás módosításait ezért nagyon alaposan kell megtervezni és tesztelni.

Az előállított munkadarabok között többféle alkatrészcsoport különböztethető meg: implantátumok, műszerek és műtétek során használt vágóeszközök. Gyártási folyamatként esztergálás, marás, örvénylőmarás és fúrás jöhet szóba. Ezekhez ritkán használnak szabványos szerszámokat; sokkal inkább egyedi gyártású, speciális szerszámokat alkalmaznak egyes orvosi termékekhez.

Egyre gyakrabban alkalmaznak additív gyártási eljárásokat is, például személyre szabott, páciensspecifikus implantátumok készítéséhez.

Felületek megmunkálása

A felületi minőség megítélése nagyban függ a termék típusától. Az implantátumokat gyakran egyáltalán nem polírozzák, hanem éppen ellenkezőleg, inkább érdesítik, hogy az implantátum jobban „be tudjon nőni” a testszövetbe. A sebészeti műszereket viszont tükörfényesre polírozzák a kiváló felületi minőség érdekében. Ez a baktériumok csekély megtapadása miatt fontos. 

Az anyagok határozzák meg a szerszámválasztást

Az anyagválasztás fő szempontjai az anyagok szükséges termikus, kémiai és mechanikai tulajdonságai, a felületek megmunkálhatósága, illetve a szokásos eljárásokkal történő sterilizálhatóság. Emellett sok esetben rendkívüli korrózióállóságra és biokompatibilitásra is szükség van.

Gyakran alkalmaznak titánötvözeteket, kerámiákat és szálerősített műanyagokat. Ezek az anyagok általában kihívást jelentenek a forgácsolószerszámok számára, mivel az orvostechnika követelményeinek megfelelően a forgácsolást megkönnyítő ötvözőelemek – mint például a kén és a foszfor – nem vagy csak nagyon kis arányban lehetnek jelen. Ezen kívül az orvostechnikai szerszámok felületét speciálisan kell kezelni és szükség esetén bevonattal kell ellátni. A bevonat ártalmatlanságára is ügyelni kell annak érdekében, hogy ne rakódjanak le nemkívánatos anyagok az alkatrészen.

Alapvetően olyan biokompatibilis anyagokat munkálnak meg, mint a Grade 1-5 minőségű titán, a kobalt-króm ötvözetek, illetve sokféle króm-nikkel-acél, mint például az 1.4035, 1.4441, 1.4057 és 1.4571. Ezek az anyagok egyrészt igen nagy, 800-900 N/mm² szakítószilárdsággal, másrészt 220-250 HB30 keménységgel rendelkeznek.

A titán magas hőmérsékleten erős kémiai reakcióra lép a szerszámanyaggal, ami gyors kopást eredményezhet. Emellett a titánnak kedvezőtlen a hővezető képessége, ezért nagyrészt a szerszámon keresztül kell elvezetni a megmunkálás során keletkező hőt.

A műanyagoknak sokféle követelménynek kell megfelelniük: hőállóság a sterilizálásnak ellenálló műanyagoknál, röntgensugarak kiszűrése, csekély fajsúly a műszerek tömegének csökkentése érdekében, illetve színezés a méret vagy az alkalmazás jelölésére. Ez hőre lágyuló és hőre keményedő műanyagok (thermoplasztok és duroplasztok) használatához vezet. Elterjedt a PEEK, PP, PPSU, UHMWPE és a POM alkalmazása. Ezeknek az anyagoknak közös tulajdonsága a csekély hővezető képesség. Emiatt a forgácsokkal együtt kell elvezetni a megmunkálás során képződő hőt.
 
A szénszállal erősített műanyag – más néven CFK vagy karbon – szénszálakból és műanyagmátrixból (többnyire epoxigyantából) áll. Itt a szálak eltörésével történik a forgácsolás. Ez az anyag érzékeny a hőre, mivel degenerálódhat a mátrix. Emellett fennáll a veszélye annak is, hogy rétegleválás következik be a CFK-nál. 

A csontanyag megmunkálásához használt szerszámok többnyire nemesacélokból készülnek.

Hasznosítsa kiterjedt tapasztalatunkat és szerszámaink széles választékát!

Vegye fel a kapcsolatot szakértőinkkel! Szívesen adunk Önnek tanácsot. 

Ügyfélszolgálati központunk hétfőtől péntekig, 8:00 és 19:00 között áll rendelkezésére

A biokompatibilitás különleges esete

A biokompatibilitás kérdése elsősorban akkor merül fel, ha közvetlenül a betegeken kell alkalmazni a terméket. Csak akkor és annyiban feltétel a biokompatibilitás, ha és amennyiben megfelelő besorolásra van szükség. A biokompatibilitás ellenőrzése szerves része a biológiai kockázat vizsgálatának. Felmérik az orvostechnikai eszköz kompatibilitását a biológiai rendszerrel, megvizsgálva az eszköz és az azzal érintkező különböző típusú testszövetek és sejtek között fellépő kölcsönhatásokat, amikor az eszköz a pácienssel érintkezik a használat során. Az ISO 10993 szabvány szerinti sikeres ellenőrzés a kompatibilitás szabványosított bizonyítéka, amely szükséges az orvostechnikai eszközök jóváhagyásához. Az első lépés a citotoxicitás ellenőrzése az ISO 10993-5 szabvány szerint. A citotoxicitási tesztek sejtkultúrák segítségével határozzák meg a sejtkárosodási potenciált az orvostechnikai eszközzel történő érintkezéskor. Ilyen citotoxicitási tesztet a forgácslószerszám gyártója végezhet a keményfémjein és/vagy a bevonatain a keresztszennyeződés megelőzése érdekében. Az orvostechnikai eszközön található elméleti maradványok ártalmatlannak minősíthetőek, ha az anyag megfelelt az ellenőrzésen.

Fókuszban a forgácsolószerszámok

A testet manipuláló szerszámokkal ellentétben a forgácsolószerszámokat az orvostechnikai eszközök gyártására használják, így maguk a szerszámok nem érintkeznek a testtel. Ennek ellenére egyre inkább központi témává válik az orvostechnikai eszközök gyártási folyamatainak dokumentálása. Az új rendeletek hatályba lépése egy lényegesen átláthatóbb termelés alapjait fekteti le, amelyre várhatóan részletesebb követelmények fognak épülni a jövőben.

Az orvostechnikai eszközök környezete is számít

Ha az orvostechnikai eszközöket – például szerszámokat és műszereket – az emberi testben vagy testen használják, akkor a környezeti feltételeknek is „orvosi szintűnek” kell lenniük. Ezekre a termékekre különleges karbantartás és ellenőrzési eljárások vonatkoznak. Például csak bizonyos szerek és eljárások használhatóak a tisztításhoz és az előkészítéshez. Ezeket a szerszámokat és műszereket ellenőrzött helyiségekben, egyedileg kidolgozott tervek és eljárások szerint készítik elő. Karbantartás, tisztítás és ellenőrzés után csekély kockázattal lehet újra testközeli környezetben használni ezeket az eszközöket.