Sistemi medicali: elevati requisiti per utensili e metodi di lavorazione

Gli utensili per la produzione di dispositivi medici devono assicurare sempre la massima precisione e affidabilità, perché questo settore più di ogni altro è disciplinato da regolamenti estremamente rigidi. Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR) ribadisce i requisiti di qualità e introduce un sistema di identificazione e tracciabilità dell’origine dei prodotti. Ripetibilità e processi di produzione convalidati sono dunque particolarmente importanti.

Le complesse procedure di convalida necessarie per ottenere l’approvazione di produzione rendono difficile, se non addirittura impossibile, una modifica successiva dei processi di produzione. Eventuali modifiche nel processo di asportazione truciolo e nella selezione degli utensili devono quindi essere pianificate e testate scrupolosamente.

Generalmente i pezzi da produrre si distinguono in diverse categorie: Impianti, strumenti e utensili da taglio destinati all’uso in interventi medici. I metodi di produzione rilevanti in questo contesto sono la tornitura, fresatura, tourbillonage e foratura. Raramente si applicano utensili standard, ma spesso vengono usati utensili speciali per specifici dispositivi medici.

Sempre più spesso si usano anche processi di lavorazione additivi per realizzare ad esempio impianti specifici e personalizzati per i pazienti.

Lavorazione della superficie

La valutazione della qualità della superficie dipende sostanzialmente dal tipo di prodotto. Gli impianti spesso non sono soggetti a lucidatura, anzi, si crea appositamente una rugosità superficiale per consentire un miglior "attecchimento" della sostanza corporea all’impianto. Nel caso dei ferri chirurgici, invece, la qualità della superficie dopo la lucidatura è estremamente elevata. Ciò è importante per limitare al minimo l’adesione dei germi. 

I materiali determinano la selezione dell’utensile

Fondamentali nella selezione dei materiali sono le loro proprietà termiche, chimiche e meccaniche, la lavorabilità delle superfici e la possibilità di sterilizzazione mediante i metodi di lavorazione convenzionali. Inoltre, spesso è richiesta una notevole resistenza alla corrosione e la biocompatibilità.

Ad essere usate con frequenza sono leghe di titanio, ceramiche o materie plastiche con fibra rinforzata. Per gli utensili ad asportazione truciolo questi materiali di solito costituiscono una sfida perché i requisiti dei sistemi medicali escludono o riducono a una percentuale minima la presenza degli elementi delle leghe che semplificherebbero la lavorazione, come ad esempio zolfo e fosforo. Inoltre, le superfici degli utensili per sistemi medicali devono essere sottoposti a trattamenti speciali e spesso devono essere dotati di rivestimento. La sicurezza del rivestimento è fondamentale per evitare che si depositino materiali indesiderati sul componente.

Essenzialmente vengono lavorati materiali come titanio grado 1 a 5, leghe di cobalto e cromo, e acciai a base di nichel e cromo come ad esempio 1.4035 (X46CrS13), 1.4441 (X 2 CrNiMo 18 15 3), 1.4057 (X 17 Cr Ni 16-2) oppure 1.4571 (X 6 CrNiMoTi 17 12 2). Questi materiali spesso vantano un’elevata resistenza alla trazione, da 800 a 900 N/mm e anche una durezza da 220 a 250 HB30.

Ad alte temperature il titanio manifesta una forte reazione chimica con il materiale da taglio dell’utensile che può causare un’usura rapida. Inoltre, il titanio ha una conducibilità termica sfavorevole, perciò occorre dissipare principalmente attraverso l’utensile il calore che si crea durante la lavorazione.

I requisiti relativi alle materie plastiche sono numerosi: resistenza al calore e alla sterilizzazione, impermeabilità a raggi X, bassa densità per la riduzione del peso degli strumenti oppure colori per marcare dimensione o applicazione. In questi casi si usano materie duroplastiche e termoplastiche; sono ampiamente utilizzati anche materiali come PEEK, PP, PPSU, UHMWPE oppure POM. Tutti questi materiali hanno in comune la bassa conducibilità termica. Il calore prodotto durante la lavorazione deve quindi essere dissipato mediante il truciolo.
 
Le materie plastiche rinforzate con fibre di carbonio (CFRP), sono costituite dalla fibra C avvolta con una resina o pultruse. L’asportazione truciolo qui avviene spezzando le fibre. Questo materiale è suscettibile al calore perché la struttura può degenerare. Inoltre, vi è anche il rischio di delaminazione del CFRP. 

Per gli utensili utilizzati nella lavorazione di materiale osseo si usano spesso acciai inossidabili.

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La biocompatibilità, un caso particolare

La questione della biocompatibilità si pone soprattutto quando i dispositivi vengono usati direttamente sul paziente. Solo in questo caso e quando è richiesta una classificazione occorre garantire la biocompatibilità. La verifica di biocompatibilità rappresenta un componente fisso della valutazione del rischio biologico. L’obiettivo è valutare la compatibilità di un prodotto medico con un sistema biologico analizzando le interazioni fra il prodotto e i vari tipi di tessuto corporeo e delle cellule che vengono a contatto con il paziente durante l’applicazione. La verifica con esito positivo secondo ISO 10993 è una prova standardizzata di compatibilità e pertanto necessaria per l’autorizzazione di dispositivi medici. Il primo passo in questa direzione è il test di citotossicità secondo ISO 10993-5. Utilizzando culture cellulari, i test di citotossicità determinano il potenziale di danno alla cellula in caso di contatto con il prodotto medico. Un produttore di metallo duro può realizzare un test di citotossicità di questo tipo sui suoi materiali e rivestimenti per escludere una contaminazione trasversale. In caso di esito positivo della prova, gli eventuali residui sul prodotto possono essere considerati sicuri.

FOCUS SUGLI UTENSILI AD ASPORTAZIONE TRUCIOLO

Al contrario degli utensili di manipolazione del corpo, gli utensili ad asportazione truciolo per la produzione di dispositivi medici non vengono a contatto con il corpo. Ciò nonostante anche la documentazione dei processi di produzione dei dispositivi medici sta diventando sempre più importante. I nuovi regolamenti gettano le basi per una produzione molto più trasparente e probabilmente in futuro saranno richieste informazioni ancora più dettagliate.

L’ambiente dei dispositivi medici è importante

Quando i dispositivi medici come utensili e strumenti vengono usati nel e sul corpo umano, anche l’ambiente deve essere “medical”. Per questi prodotti esistono manutenzioni e ispezioni specifiche. Ad esempio per la pulizia e la preparazione si possono usare solo determinati materiali e processi. In base a piani e processi specificamente elaborati, questi utensili e strumenti vengono preparati in ambienti controllati. Questi utensili, infatti, devono poter essere usati senza alcun rischio nell’ambiente corporeo anche dopo la manutenzione, pulizia e ispezione.