Narzędzia do produkcji wyrobów medycznych powinny zawsze zapewniać wysoką precyzję i niezawodność, ponieważ prawie żadna inna branża nie jest bardziej rygorystycznie regulowana niż branża medyczna. Nowe unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych po raz kolejny podkreśliło wysokie wymagania jakościowe i wprowadziło system identyfikacji i identyfikowalności wyrobów. Dlatego w produkcji szczególnie ważne są powtarzalność i zwalidowane procesy produkcji.
Ponieważ do uzyskania zatwierdzenia do produkcji konieczne są właśnie szeroko zakrojone procesy walidacji, procesów produkcji nie można później zmieniać lub dzieje się to z dużym trudem. Dlatego zmiany w procesie obróbki i doborze narzędzi muszą być bardzo dokładnie zaplanowane i przetestowane.
Zasadniczo wśród produkowanych detali rozróżnia się następujące rodziny części: implanty, przyrządy i narzędzia tnące do zastosowania podczas operacji. Stosowane procesy produkcji to toczenie, frezowanie, wirowanie i wiercenie. Prawie nigdy nie stosuje się przy tym narzędzi standardowych, lecz narzędzia specjalne, często produkowane indywidualnie dla konkretnych wyrobów medycznych.
Coraz częściej stosowane są procesy produkcji przyrostowej, na przykład do tworzenia zindywidualizowanych, specyficznych dla pacjenta implantów.
Ocena jakości powierzchni zależy zdecydowanie od rodzaju wyrobu. Implanty często nie są w ogóle polerowane, a wręcz przeciwnie – szorstkowane, aby umożliwić lepsze „wrastanie” implantu w tkankę ciała. Z drugiej strony – w przypadku narzędzi chirurgicznych jakość powierzchni po polerowaniu na wysoki połysk jest bardzo wysoka. Jest to ważne dla niskiej przyczepności bakterii.
Uwagę podczas wyboru materiałów skupia się zawsze na ich wymaganych właściwościach termicznych, chemicznych i mechanicznych, na obrabialności powierzchni, jak również możliwości sterylizacji przy użyciu powszechnie stosowanych procedur. Ponadto często wymagana jest ogromna odporność na korozję i biokompatybilność.
Często stosowane są stopy tytanu, ceramiki lub tworzywa sztuczne wzmocnione włóknami. Dla narzędzi do obróbki skrawaniem materiały te stanowią zwykle wyzwanie, ponieważ zgodnie z wymogami techniki medycznej właśnie te składniki stopu, które ułatwiłyby obróbkę, jak siarka i fosfor, nie mogą występować lub mogą występować w stopach w bardzo małych ilościach. Ponadto powierzchnie narzędzi medycznych muszą być poddawane specjalnej obróbce, a w razie potrzeby również powlekane. Aby nie dopuścić do osadzania się niepożądanych substancji na detalu, należy zwrócić uwagę również na nieszkodliwość tej powłoki.
Obróbce poddawane są przede wszystkim materiały kompatybilne z ciałem ludzkim, jak tytan w gatunkach od 1 do 5, stopy kobaltowo-chromowe, a także bardzo wiele stali chromowo-niklowych, jak 1.4035, 1.4441, 1.4057 lub 1.4571. Materiały te charakteryzują się z jednej strony bardzo wysoką wytrzymałością na rozciąganie od 800 do 900 N/mm, a z drugiej strony twardością od 220 do 250 HB30.
Tytan w wysokich temperaturach wchodzi w bardzo silną reakcję chemiczną z materiałem skrawającym narzędzia, co może prowadzić do szybkiego zużycia narzędzia. Ponadto tytan ma niekorzystne przewodnictwo cieplne, wobec czego ciepło musi być odprowadzane podczas obróbki głównie przez narzędzie.
Tworzywa sztuczne muszą spełniać szeroki zakres wymagań: odporność na wysoką temperaturę w tworzywach sztucznych odpornych na sterylizację, nieprzepuszczalność dla promieniowania rentgenowskiego, niska gęstość w celu zmniejszenia wagi narzędzi lub zabarwienie w celu identyfikacji rozmiaru lub rodzaju zastosowania. Prowadzi to do stosowania termoutwardzalnych i termoplastycznych tworzyw sztucznych; powszechnie stosowane są PEEK, PP, PPSU, UHMWPE lub POM. Wspólną cechą wszystkich tych materiałów jest niska przewodność cieplna. Ciepło obróbki skrawaniem musi być zatem odprowadzane wraz z wiórem.
Kompozyt zbrojony włóknem węglowym, tzw. CFRP, składa się z włókna węglowego, a polimerem łączącym jest często żywica epoksydowa. Obróbka odbywa się tu poprzez łamanie włókien. Materiał ten jest wrażliwy na wysoką temperaturę, ponieważ matryca polimerowa może ulegać degeneracji. Ponadto istnieje również ryzyko, że CFRP ulegnie rozwarstwieniu.
Dla narzędzi do obróbki materiału kostnego stosuje się w większości przypadków stale szlachetne.
Proszę się skontaktować z naszymi ekspertami – chętnie Państwu doradzą:
Nasze Centrum Obsługi Klienta dostępne jest dla Państwa od poniedziałku do piątku w godzinach od 08.00 do 19.00
📞 +48800560590
📧 info-pl@ceratizit.com
Kwestia biokompatybilności pojawia się przede wszystkim wtedy, gdy produkty mają być stosowane bezpośrednio u pacjenta. Jedynie wtedy, gdy wymagana jest odpowiednia klasyfikacja, musi być spełniony warunek biokompatybilności. Badania biokompatybilności stanowią integralną część oceny ryzyka biologicznego. Badania te oceniają kompatybilność wyrobu medycznego z systemem biologicznym, badając wzajemne oddziaływania między wyrobem a różnymi rodzajami tkanek i komórek ciała ludzkiego, które wchodzą w kontakt z wyrobem podczas jego stosowania u pacjenta. Pomyślnie przeprowadzone testy zgodnie z normą ISO 10993 stanowią standaryzowany dowód kompatybilności i jako takie są wymagane do zatwierdzenia wyrobów medycznych. Pierwszym krokiem w tym kierunku jest badanie cytotoksyczności zgodnie z normą ISO 10993-5. W badaniach cytotoksyczności wykorzystuje się hodowle komórkowe w celu określenia możliwości uszkodzenia komórek w wyniku kontaktu z wyrobem medycznym. Taki test cytotoksyczności może być stosowany przez producenta narzędzi skrawających do jego węglików spiekanych i/lub powłok, aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu. Teoretyczne pozostałości na wyrobie medycznym mogą być zaklasyfikowane jako nieszkodliwe, jeśli test wypadnie pozytywnie.
W przeciwieństwie do narzędzi stosowanych do bezpośredniego kontaktu z ciałem ludzkim, narzędzia do obróbki skrawaniem są używane do produkcji wyrobów medycznych i same nie mają kontaktu z ciałem. Niemniej jednak również dokumentacja procesów produkcji wyrobów medycznych staje się coraz bardziej centralnym tematem. Wraz z wejściem w życie nowych przepisów położono pierwszy kamień węgielny pod znacznie bardziej przejrzystą produkcję, której będzie się w przyszłości prawdopodobnie wymagać w sposób jeszcze bardziej szczegółowy.
Jeżeli wyroby medyczne, jak narzędzia lub przyrządy, mają być używane w ciele ludzkim lub na nim, to warunki środowiskowe muszą być również „medyczne”. Dla tych wyrobów istnieją specjalne procedury konserwacji i kontroli. Na przykład do czyszczenia i przygotowania sprzętu do ponownego użycia można stosować tylko niektóre środki i procesy. Zgodnie ze specjalnie opracowanymi planami i procedurami narzędzia i przyrządy są ponownie przygotowywane w kontrolowanych warunkach. Narzędzia te po konserwacji, czyszczeniu i kontroli muszą nadawać się bez ryzyka do ponownego użycia w środowisku bliskim ciału ludzkiemu.