Tehnică medicală: Cerinţe mari de scule și procese

Sculele pentru fabricarea produselor medicale trebuie să asigure întotdeauna o precizie și fiabilitate ridicată, deoarece aproape nici o altă industrie nu este reglementată mai strict. Cu noul regulament european privind dispozitivele medicale (Medical Device Regulation,MDR), cerințele de înaltă calitate au fost din nou subliniate și a fost introdus un sistem pentru identificarea și urmărirea produselor. Prin urmare, în producție, repetabilitatea și procesele de fabricație validate sunt deosebit de importante.

Tocmai pentru că sunt necesare procese extinse de validare pentru a primi o versiune pentru producție, procesele de producție nu pot fi modificate ulterior sau doar cu mari dificultăți. Modificările în procesul de prelucrare și în alegerea sculelor trebuie, prin urmare, planificate și testate cu mare atenţie.

În principiu se face o distincție între diferite familii de piese pentru piesele de prelucrat care urmează să fie fabricate: Implanturi, instrumente și scule de tăiere pentru utilizare în operații. Strunjirea, frezarea, găurirea sunt procesele de fabricație posibile. Pentru acesta, rareori sunt folosite scule standard, mai degrabă sunt fabricate scule speciale personalizate pentru fiecare dispozitiv medical specific.

Procesele de fabricație aditivă sunt, de asemenea, utilizate din ce în ce mai frecvent, de exemplu pentru a produce implanturi individualizate, specifice pacientului.

Prelucrara suprafeţelor

Evaluarea calității suprafeței depinde în mare măsură de tipul produsului. Implanturile de multe ori nu sunt lustruite deloc, dimpotrivă, sunt asprite pentru a permite implantului să „crească” mai bine în substanța corpului. Pe de altă parte, în cazul instrumentelor chirurgicale, calitatea suprafeței după lustruire este extrem de ridicată. Acest lucru este important pentru o aderență scăzută a germenilor. 

Materialele determină selecția sculei

Selecția materialului se concentrează pe proprietățile termice, chimice și mecanice necesare ale materialelor, prelucrabilitatea suprafețelor și capacitatea de a fi sterilizate utilizând procese convenționale. În plus, sunt deseori necesare rezistența enormă la coroziune și biocompatibilitatea.

Aliajele de titan, ceramica sau materialele plastice armate cu fibre sunt adesea folosite. Aceste materiale reprezintă de obicei o provocare pentru sculele de aşchiere deoarece, în conformitate cu cerințele tehnologiei medicale, componentele din aliaj care ar simplifica aşchierea, cum ar fi sulful și fosforul, nu pot să fie prezente sau doar într-un procent foarte mic. În plus, suprafețele sculelor pentru tehnologia medicală trebuie tratate special și, dacă este necesar, acoperite. Pentru a vă asigura că nu se depun substanțe nedorite pe piesă, este de asemenea important să vă asigurați că această acoperire este inofensivă.

Practic, sunt prelucrate materiale biocompatibile, cum ar fi titanul de calităţile 1 la 5, aliaje de cobalt-crom, precum și multe oțeluri de crom-nichel, cum ar fi 1.4035, 1.4441, 1.4057 sau 1.4571. Aceste materiale au o rezistență la tracțiune foarte mare de 800 până la 900 N/mm pe de o parte și durități de la 220 la 250 HB30 pe de altă parte.

La temperaturi ridicate, titanul reacționează foarte puternic chimic cu materialul sculei, ceea ce poate duce la uzură rapidă. În plus, titanul are o conductivitate termică nefavorabilă, astfel încât căldura din timpul prelucrării trebuie disipată în principal prin intermediul sculei.

Există multe cerințe pentru materialele plastice: Rezistență la căldură pentru materialele plastice rezistente la sterilizare, impermeabilitate la raze X, densitate redusă pentru a economisi greutate pe instrumente sau culoare pentru a indica dimensiunea sau aplicarea. Acest lucru duce la utilizarea de materiale termorigide și termoplastice; PEEK, PP, PPSU, UHMWPE sau POM sunt utilizate pe scară largă. Tot ce au în comun este conductivitatea lor termică scăzută. Prin urmare, căldura din timpul prelucrării trebuie disipată cu aşchia.
 
Plasticul armat cu fibră de carbon, așa-numitul CFRP (CFK), sau carbonul, este format din fibra C și o matrice de plastic, în mare parte rășină epoxidică. Aşchierea are loc aici prin ruperea fibrelor. Acest material este sensibil la căldură deoarece matricea poate degenera. Există, de asemenea, riscul ca CFRP să se delamineze. 

Oțelurile inoxidabile sunt utilizate în principal pentru scule de prelucrare a materialului osos.

Beneficiați de experiența noastră vastă și de gama noastră largă de scule!

Contactați acum experții noștri – vă vom sfătui cu plăcere: 

Centrul nostru de servicii pentru clienţi disponibil de luni până vineri între orele 9:00 şi 20:00

📞 +40800672384
📧 comanda.ro@ceratizit.com

Caz special de biocompatibilitate

Problema biocompatibilității apare în primul rând atunci când produsele urmează să fie utilizate direct pe pacient. Numai atunci și când este nevoie de o clasificare adecvată, este necesară biocompatibilitatea. Testele de biocompatibilitate fac parte integrantă din evaluarea riscului biologic. Evaluați compatibilitatea unui dispozitiv medical cu un sistem biologic și examinați interacțiunile dintre produs și diferitele tipuri de țesuturi corporale și celule care vin în contact cu produsul atunci când produsul este utilizat la pacient. Testul de succes conform ISO 10993 este o dovadă standardizată a compatibilității și, ca atare, este necesar pentru aprobarea dispozitivelor medicale. Primul pas este testul de citotoxicitate conform ISO 10993-5. Testele de citotoxicitate utilizează culturi celulare pentru a determina potențialul de deteriorare a celulelor la contactul cu dispozitivul medical. Un astfel de test de citotoxicitate poate fi utilizat de producătorul sculei de aşchiere pe carburile și / sau acoperirile lor, pentru a preveni contaminarea încrucișată. Reziduurile teoretice de pe dispozitivul medical pot fi clasificate ca inofensive dacă testul este trecut.

Scule aşchietoare în centru

Spre deosebire de sculele de manipulare a corpului, sculele aşchietoare sunt utilizate la fabricarea produselor medicale și nu intră în contact cu corpul însuși. Cu toate acestea, documentarea proceselor în fabricarea dispozitivelor medicale devine din ce în ce mai mult un subiect central. Odată cu intrarea în vigoare a noilor reglementări, a fost pus primul element constitutiv al unei producții mult mai transparente și probabil că va fi cerut mai detaliat în viitor.

Mediul produsului medical contează

Dacă produsele medicale, cum ar fi sculele sau instrumentele, trebuie utilizate în corpul uman și pe acesta, condițiile de mediu trebuie să fie, de asemenea, „medicale”. Pentru aceste produse există întrețineri și inspecții speciale. De exemplu, numai anumite mijloace și procese pot fi utilizate pentru curățare și procesare. Aceste scule și instrumente sunt pregătite în încăperi controlate conform planurilor și proceselor special dezvoltate. În cele din urmă, trebuie să fie posibilă utilizarea acestor instrumente din nou într-un mediu cu risc scăzut după întreținere, curățare și inspecție.