TEAM CUTTING TOOLS

Медицинская техника: высокие требования к инструментам и технологиям

Инструменты для производства изделий медицинского назначения должны обеспечивать стабильно высокую точность и надежность, поскольку едва ли найдется другая отрасль с такими высокими требованиями. В новом Европейском регламенте о медицинских изделиях (Medical Device Regulation, MDR) были в очередной раз пересмотрены требования к качеству и предусмотрено внедрение системы для идентификации и отслеживания изделий. Поэтому на этапе производства особенно важное значение имеют повторяемость и валидированные производственные процессы.

Именно ввиду необходимости проведения сложных процедур валидации для получения разрешения на производство в будущем внесение изменений в производственные процессы станет невозможным или будет сопряжено с очень большими трудностями. Поэтому изменения процессов металлообработки и новые подходы на этапе выбора инструментов требуют очень тщательного планирования и тестирования.

Производимые изделия подразделяются на различные категории: имплантаты, инструменты и режущие инструменты, предназначенные для использования во время хирургических операций. В качестве технологий изготовления применяются токарная обработка, фрезерование, вихревая обработка и обработка отверстий. При этом, как правило, используются не стандартные инструменты, а зачастую изготовленные с учетом индивидуальных требований специальные инструменты для производства определенных изделий медицинского назначения.

Также все чаще применяются аддитивные технологии, например, для изготовления индивидуальных имплантатов для пациентов.

Обработка поверхностей

Оценка качества обработанной поверхности в значительной степени зависит от вида изделия. Поверхность имплантатов часто вообще не полируется, а, напротив, ей придается шероховатость для обеспечения оптимального врастания имплантата в костную ткань. Поверхности хирургических инструментов после полирования до зеркального блеска имеют чрезвычайно высокое качество. Это важно для снижения риска осаждения болезнетворных микробов. 

Обрабатываемые материалы определяют выбор инструментов

При выборе материалов в первую очередь учитываются их тепловые, химические и механические свойства, обрабатываемость поверхностей, а также возможность стерилизации обычными способами. Кроме того, зачастую требуются очень высокая коррозионная стойкость и биосовместимость.

Часто применяются титановые сплавы, керамика или армированные волокном пластмассы. Данные материалы, как правило, ограничивают выбор режущих инструментов, поскольку в соответствии с требованиями медицинской отрасли именно легирующих элементов, которые могли бы упростить обработку, таких как сера и фосфор, не должно быть в составе сплава или их содержание допускается только в очень малом количестве. Кроме того, поверхности инструментов для производства изделий медицинского назначения требуют особой обработки и, при необходимости, также нанесения покрытия. Во избежание осаждения нежелательных веществ на детали следует обеспечить также безопасность этого покрытия.

В основном обрабатываются биологически совместимые материалы, в частности, титан классов от 1 до 5, кобальт-хромовые сплавы, а также очень многие хромоникелевые стали, например, 1.4035, 1.4441, 1.4057 или 1.4571. Эти материалы, во-первых, имеют очень высокую прочность на растяжение от 800 до 900 Н/мм и, во-вторых, твердость от 220 до 250 HB30.

При высоких температурах титан вступает в активную химическую реакцию с режущим материалом инструмента, что может привести к быстрому износу. Кроме того, титан имеет неблагоприятную теплопроводность, что требует отвода тепла в процессе обработки преимущественно через инструмент.

К пластмассам предъявляются разные требования: термостойкость устойчивых к стерилизации пластмасс, непроницаемость для рентгеновского излучения, низкая плотность для снижения веса инструментов или окрашиваемость для маркировки размера или назначения. Поэтому применяются реактопласты и термопласты; широкое распространение получили PEEK (полиэфирэфиркетоны), PP (полипропилен), PPSU (полифенилсульфон), UHMWPE (сверхвысокомолекулярный полиэтилен) или POM (полиоксиметилен). Все эти материалы имеют низкую теплопроводность. Поэтому возникающее при обработке тепло должно отводиться со стружкой.
 
Армированные углеволокном пластмассы, так называемые углепластики, или карбон, состоят из углеродных волокон в матрице из полимерных, как правило, эпоксидных смол. Процесс резания в данном случае происходит за счет разрыва волокон. Этот материал чувствителен к высоким температурам, поскольку матрица при таких условиях способна разрушаться. Кроме того, существует опасность расслоения углепластика. 

Инструменты для обработки костной ткани в большинстве случаев изготавливаются из высококачественной стали.

Воспользуйтесь нашим опытом и преимуществами широкого ассортимента наших инструментов!

Обратитесь прямо сейчас к нашим специалистам – мы с радостью предоставим Вам консультацию: 

Наш отдел обслуживания клиентов работает с понедельника по пятницу с 8:00 ч до 17:00 ч.

Особый случай: биосовместимость

Вопрос биосовместимости в первую очередь встает тогда, когда предполагается непосредственный контакт изделий с организмом пациента. Только в этом случае, и если требуется соответствующая классификация, должна быть обеспечена биосовместимость. Испытания на биосовместимость являются неотъемлемой частью оценки биологических рисков. В ходе испытаний оценивается совместимость медицинского изделия с биологической системой и при этом исследуются взаимодействия между изделием и разными видами тканей организма и клеток, контактирующих с изделием во время его применения в организме пациента. Успешно проведенное испытание по ISO 10993 является соответствующим стандарту подтверждением совместимости, которое требуется для допуска изделий медицинского назначения. Первым шагом в связи с этим является тест на цитотоксичность по стандарту ISO 10993-5. Тесты на цитотоксичность при помощи клеточных культур определяют потенциальную возможность повреждений клеток при контакте с медицинским изделием. Такой тест на цитотоксичность производитель режущих инструментов может провести для соответствующего анализа своих твердых сплавов и/или покрытий во избежание перекрестной контаминации. Теоретически возможные следы на изделии медицинского назначения в случае успешного прохождения теста могут классифицироваться как безопасные.

Режущие инструменты в центре внимания

В отличие от инструментов, предназначенных для вмешательства в организм, режущие инструменты используются для производства медицинских изделий и при этом сами не контактируют с организмом пациента. Однако все более активно обсуждается также вопрос документального подтверждения процессов при производстве изделий медицинского назначения. Новые правила, вступающие в силу, станут первой вехой на пути формирования значительно более прозрачных условий производства и позволят в дальнейшем предъявлять требования на более высоком уровне детализации.

Важный аспект: правила обращения с медицинскими изделиями

Если медицинские изделия, например, инструменты, предполагается использовать для непосредственного контакта с человеческим организмом, окружающие условия также должны быть «медицинскими». Для подобных изделий существуют особые правила технического обслуживания и контроля. В частности, для очистки и обработки должны применяться только определенные средства и процессы. Обработка данных инструментов проводится в контролируемых помещениях в соответствии со специально составленными планами и регламентами. Ведь после обслуживания, очистки и контроля они снова должны использоваться с минимальным риском.