Orodja za proizvodnjo medicinskih pripomočkov morajo vedno zagotavljati visoko natančnost in zanesljivost, saj skorajda ni panoge, ki bi bila strožje regulirana. Nova evropska uredba o medicinskih pripomočkih (Medical Device Regulation, MDR) znova poudarja visoke zahteve glede kakovosti in vzpostavlja sistem identifikacije in sledljivosti pripomočkov. Zato sta pri proizvodnji še zlasti pomembni natančnost ponovitve in validacija proizvodnih postopkov.
Prav zaradi zahteve po številnih postopkih validacije za odobritev proizvodnje proizvodnih postopkov pozneje ni mogoče več spreminjati ali pa jih je zelo težko spremeniti. Spremembe v postopku strojne obdelave in pri izbiri orodja je tako treba izjemno skrbno načrtovati in testirati.
Pri obdelovancih, ki jih je treba izdelati, v osnovi razlikujemo med naslednjimi skupinami delov: vsadki, instrumenti in rezalno orodje, ki se uporablja pri operacijah. Kot proizvodni postopki pridejo v poštev struženje, rezkanje, narezovanje in vrtanje. Pri tem skorajda ne uporabljamo standardnih orodij, temveč v večini primerov individualno izdelana specialna orodja za točno določene medicinske pripomočke.
Vse pogosteje se uporabljajo tudi aditivni proizvodni postopki, s katerimi je mogoče izdelati vsadke, ki so prilagojeni glede na posameznega pacienta.
Ocena kakovosti površine je močno odvisna od vrste izdelka. Vsadkov se pogosto sploh ne polira, temveč se jih nasprotno obdela tako, da imajo grobo površino, saj tako zagotovimo boljše »vraščanje« vsadka v telo. V nasprotju s tem pa je kakovost površine kirurških instrumentov po visokosijajnem poliranju izjemno visoka. To je pomembno za preprečevanje zadrževanja bakterij.
Pri izbiri materiala so v ospredju zahtevane termične, kemične in mehanske lastnosti materialov, možnost obdelave površine in možnost sterilizacije z običajnimi postopki. Poleg tega se pogosto zahteva izjemna odpornost proti koroziji in biološka združljivost.
Pogosto uporabljamo titanove zlitine, keramiko ali z vlakni ojačene umetne mase. Ti materiali praviloma predstavljajo izziv za orodja za strojno obdelavo, saj glede na zahteve v medicinski tehnologiji ravno legirni elementi, ki bi poenostavili strojno obdelavo, npr. žveplo in fosfor, ne smejo biti prisotni ali pa so lahko prisotni v zelo majhnem deležu. Poleg tega je treba površine orodij za medicinsko tehnologijo posebej obdelati in jih po potrebi tudi prevleči. Za preprečevanje nalaganja neželenih snovi na sestavnem delu je treba paziti tudi na to, da ta prevleka ni škodljiva.
V glavnem se obdelujejo materiali, ki jih telo dobro prenaša, kot so titan razreda od 1 do 5, zlitine kobalta in kroma ter številna jekla s kromom in nikljem, npr. 1.4035, 1.4441, 1.4057 ali 1.4571. Za te materiale je značilna visoka natezna trdnost od 800 do 900 N/mm in trdote od 220 do 250 HB30.
Kemijska reakcija med titanom in rezalnim materialom orodja je pri visokih temperaturah zelo močna, kar lahko povzroči hitro obrabo. Za titan je značilna tudi neugodna toplotna prevodnost, zato je treba pri obdelavi toploto odvajati prek orodja.
Za umetne mase veljajo številne zahteve: odpornost proti vročini pri umetnih masah, ki so odporne proti sterilizaciji, neprepustnost za rentgenske žarke, nizka gostota, zaradi česar je manjša teža instrumentov, ali barvitost za označevanje velikosti ali uporabe. Zaradi tega se uporabljajo duroplasti in termoplasti; PEEK, PP, PPSU, UHMWPE ali POM se uporabljajo zelo pogosto. Vsem je skupna nizka toplotna prevodnost. Toploto pri strojni obdelavi je tako treba odvajati skupaj z odrezki.
Z ogljikovimi vlakni ojačena umetna masa, t. i. CFK ali karbon, sestoji iz ogljikovih vlaken in matrice iz umetne mase, največkrat epoksidne smole. Strojna obdelava se v tem primeru izvaja z lomljenjem vlaken. Ta material je občutljiv na toploto, saj lahko matrica propade. Obstaja tudi nevarnost razslojevanja pri umetnih masah, ojačenih z ogljikovimi vlakni.
Za orodja za obdelavo kostnega materiala se v večini uporabljajo legirana jekla.
Stopite v stik z našimi strokovnjaki – z veseljem vam bomo svetovali:
Unser Kundenservicecenter erreichen Sie Montag bis Freitag von 7:00 Uhr bis 19:00 Uhr
Vprašanje biološke združljivosti se pojavi predvsem takrat, ko se pripomočki uporabljajo neposredno na pacientu. Samo takrat in kadar je potrebna ustrezna klasifikacija, mora biti zagotovljena biološka združljivost. Preskusi biološke združljivosti so sestavni del ocene biološkega tveganja. Z njimi ocenjujemo združljivost medicinskega pripomočka z biološkim sistemom, pri tem pa raziskujemo vzajemno učinkovanje med pripomočkom in različnimi vrstami telesnega tkiva in celic, ki so pri uporabi pripomočka na pacientu v stiku s pripomočkom. Uspešen preskus skladno s standardom ISO 10993 je standardizirano dokazilo združljivosti in se zahteva pri odobritvi medicinskih pripomočkov. Prvi korak pri tem je preverjanje citotoksičnosti skladno s standardom ISO 10993-5. Pri preverjanju citotoksičnosti s pomočjo celičnih kultur preverjamo potencial za poškodbe celic pri stiku z medicinskim pripomočkom. Takšno preverjanje citotoksičnosti lahko proizvajalec orodja za strojno obdelavo izvede na svojih karbidnih trdinah in/ali prevlekah, da prepreči navzkrižno kontaminacijo. Morebitne ostanke na medicinskem pripomočku je pri prestanem preizkusu mogoče označiti kot neškodljive.
V nasprotju z orodji, ki posegajo v telo, se orodja za strojno obdelavo uporabljajo pri proizvodnji medicinskih pripomočkov in sama ne pridejo v neposreden stik s telesom. Kljub temu pa je tudi dokumentacija o postopkih pri proizvodnji medicinskih pripomočkov vse pogosteje osrednja tema. Novi veljavni predpisi predstavljajo prvi korak v precej preglednejši proizvodnji, v prihodnje pa bo predvidoma potrebna še podrobnejša opredelitev.
Kadar se medicinski pripomočki, kot so orodja ali instrumenti, uporabljajo v telesu ali na njem, morajo biti tudi okoljski pogoji »medicinski«. Za te pripomočke so na voljo posebna vzdrževanja in pregledi. Tako se lahko za čiščenje in pripravo uporabljajo samo točno določena sredstva in postopki. V skladu s posebej izdelanimi načrti in poteki se ta orodja in instrumenti pripravijo v nadzorovanih okoljih. Po vzdrževanju, čiščenju in pregledu je pomembno, da se lahko ta orodja spet uporabljajo z nizkim tveganjem pri stiku s telesom.