Nástroje určené pre výrobu lekárskej a dentálnej techniky by mali neustále zabezpečovať vysokú precíznosť a spoľahlivosť obrobených produktov, pretože len sotva sa na iné odvetvie vzťahujú prísnejšie požiadavky. Prostredníctvom nového európskeho nariadenia o zdravotníckych prostriedkoch (Medical Device Regulation, MDR) sa vysoké požiadavky kladené na zdravotnícke vybavenie ešte sprísnili a zaviedol sa systém pre identifikáciu a spätné vysledovanie produktov. Vo výrobe je preto mimoriadne dôležitá presnosť opakovania a validované výrobné procesy.
Práve z toho dôvodu, že sa musia realizovať rozsiahle validačné procesy, aby sa dosiahlo ich uvoľnenia pre výrobu výrobné procesy sa neskôr už nesmú meniť alebo je ich neskoršia zmena len veľmi obtiažna. Zmeny v procese trieskového obrábania i pri výbere nástrojov sa preto musia veľmi dôkladne naplánovať a otestovať.
U obrábaných obrobkov všeobecne rozlišujeme rôzne skupiny dielov: Implantáty, nástroje a rezné nástroje určené pre vykonávanie operácií. Ako výrobný proces sa pritom uplatňuje sústruženie, frézovanie, okružné frézovanie a vŕtanie. Pritom sa zriedkakedy používajú štandardné nástroje, ale skorej individuálne vyrábané špeciálne nástroje určené pre obrábanie konkrétnej lekárskej a dentálnej techniky.
Stále častejšie sa aplikujú aditívne výrobné procesy, ktoré umožňujú realizáciu špeciálnych implantátov vyrábaných podľa individuálnych potrieb konkrétneho pacienta.
Posúdenie kvality povrchu v značnej miere závisí od druhu produktu. V prípade implantátov sa povrch často vôbec nehladí, ale sa naopak ešte viac zdrsňuje, aby sa umožnilo lepšie „vrastanie“ implantátu do kosti. U chirurgických nástrojov je oproti tomu kvalita ich povrchu, po vyleštení do vysokého lesku, extrémne vysoká. To je dôležité pre minimalizáciu zachytávania choroboplodných zárodkov.
Pri výbere materiálu sú dôležité požadované tepelné, chemické a mechanické vlastnosti materiálov, opracovateľnosť povrchov a možnosť sterilizácie pri aplikácii bežných metód. Okrem toho je často vyžadovaná enormná korózna odolnosť a biokompatibilita.
Často sa používajú zliatiny titánu, keramika alebo kompozitné plasty. Pre obrábacie nástroje predstavujú tieto materiály spravidla veľkú výzvu, pretože v súlade s požiadavkami kladenými na lekársku a dentálnu techniku smú byť chemické prvky, ktoré by uľahčili obrábanie, ako sú síra a fosfor, obsiahnuté v zliatine iba v minimálnom množstve alebo zliatina ich vôbec nesmie obsahovať. Dodatočne sa musí zabezpečiť špeciálna povrchová úprava nástrojov pre obrábanie lekárskej a dentálnej techniky a eventuálne sa tieto nástroje musia obstarať i príslušným povlakom. Aby sa na obrobku nemohli usádzať žiadne nežiaduce látky, musí sa dbať taktiež na nezávadnosť tohoto povlaku.
V podstate sa spracovávajú materiály, ktoré je telo schopné prijať, ako je titán stupňov 1 až 5, zliatiny kobaltu s chrómom a veľa druhov Cr-Ni ocelí, ako 1.4035, 1.4441, 1.4057 alebo 1.4571. Tieto materiály vykazujú na jednej strane veľmi vysokú pevnosť v ťahu (800 až 900 N/mm) a na strane druhej i vysokú tvrdosť (220 až 250 HB30).
Titán pri vysokých teplotách reaguje s rezným materiálom nástroja veľmi silne chemicky, čo môže viesť k jeho rýchlemu oteru. Okrem toho má titán nepriaznivú tepelnú vodivosť, takže sa teplo vznikajúce pri obrábaní musí odvádzať cez nástroj.
Na plasty sa vzťahujú rozmanité požiadavky: žiaruvzdornosť u plastov odolných proti sterilizácii, nepriepustnosť pre röntgenové žiarenie, nízka hustota pre zníženie hmotnosti u nástrojov alebo farebnosť pre označenie veľkosti alebo použitie. Vedie to k používaniu duroplastov a termoplastov; veľmi rozšírené sú PEEK, PP, PPSU, UHMWPE alebo POM. Pre všetky je spoločná nízka tepelná vodivosť. Teplo vznikajúce pri obrábaní sa teda musí odvádzať s trieskou.
Plast vystužený uhlíkovými vláknami, takzvaný CFK alebo karbón, tvorí uhlíkové vlákno a plastová matrica - väčšinou epoxidová živica. Princíp obrábania spočíva v lámaní vlákien. Tento materiál je citlivý na teplo, pretože matrica môže degenerovať. Okrem toho tu hrozí nebezpečenstvo, že sa CFK delaminuje.
Pre výrobu nástrojov na obrábanie kostných materiálov sa väčšinou používajú nehrdzavejúce ocele.
Kontaktujte teraz našich odborníkov - radi Vám poradíme:
Náš zákaznícky servis je dostupný od pondelka do piatku v čase od 7:00 do 19:00
Téma biokompatibility sa rieši v prvom rade v prípadoch, kedy sa produkty majú zavádzať priamo do tela pacienta. Iba v tomto prípade, a ak je nutná príslušná klasifikácia, musí byť zabezpečená biokompatibilita. Testy biokompatibility sú nedeliteľnou súčasťou posúdenia biologického rizika. Posudzuje sa kompatibilita zdravotníckeho produktu s biologickým systémom a skúma sa pritom vzájomné pôsobenie produktu a rôznych druhov telesných tkanív a buniek, ktoré pri aplikácii produktu u pacienta prichádzajú do kontaktu so samotným produktom. Úspešná skúška podľa normy ISO 10993 predstavuje štandardizovaný doklad o kompatibilite a ako taká je nutná pre notifikáciu zdravotníckych produktov. Prvým krokom pre dosiahnutie notifikácie je skúška pre hodnotenie cytotoxicity podľa normy ISO 10993-5. Skúšky pre hodnotenie cytotoxicity používajú bunkové kutlúry na stanovenie možnosti poškodenia buniek pri ich kontakte so zdravotníckou pomôckou. Takú skúšku cytotoxicity môže výrobca obrábacích nástrojov aplikovať na svoje tvrdokovy a/alebo povlakové materiály, aby tak zabránil krížovej kontaminácii. Teoretické usadeniny na zdravotníckom produkte je možné v prípade úspešnej skúšky považovať za nezávadné.
Oproti nástrojom určeným pre aktiváciu pohybového systému sa obrábacie nástroje používajú pre výrobu zdravotníckych produktov a samy sa pritom do kontaktu s telom nedostávajú. Napriek tomu sa stále viac dostáva do centra záujmu i dokumentácia procesov spojených s výrobou zdravotníckych produktov. So vstúpením nových smerníc do platnosti, bol uskutočnený prvý dôležitý krok na ceste k dosiahnutiu podstatne transparentnejšej výroby a v budúcnosti sa, podľa všetkých predpokladov, bude požadovať jeho detailnejšie rozpracovanie.
Ak sa majú zdravotnícke produkty, ako nástroje alebo inštrumenty, používať v a na ľudskom tele, musia i okolité podmienky spĺňať požiadavky kladené na „lekárske prostredie“. Na tieto produkty sa vzťahuje vykonávanie špeciálnej údržby a kontroly. Napríklad na čistenie a bezpečnú prípravu je možné použiť iba určité prostriedky a procesy. Tieto nástroje a prístroje sa pripravujú v kontrolovaných priestoroch podľa špeciálne vypracovaných plánov a postupov. Nakoniec musí byť možné tieto nástroje po uskutočnenej údržbe, vyčistení a kontrole opäť používať v bezprostrednej blízkosti ľudského tela tak, aby sa hroziace riziká znížili na minimum.