Tıbbî ürünlerin imalatı için kullanılan takımlar her zaman yüksek hassasiyet ve güvenilirlik sağlamalıdır, çünkü neredeyse hiçbir sektörde bu kadar sıkı düzenlemeler yoktur. Yeni Avrupa Tıbbî Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation, MDR) ile yüksek kalite gerekliliklerinin altı tekrar çizilmiş ve ürünlerin tanımlanması ve izlenmesi için bir sistem getirilmiştir. Bu nedenle üretimde tekrarlanma hassasiyeti ve doğrulanmış üretim süreçleri özellikle önemlidir.
Üretim izni almak için, kapsamlı doğrulama süreçleri gerekli olduğundan, üretim süreçleri daha sonra değiştirilemez veya ancak büyük güçlüklerle değiştirilebilir. Bu nedenle, talaşlı imalat sürecindeki ve takım seçimindeki değişikliklerin, çok dikkatli bir şekilde planlanması ve test edilmesi gerekir.
Temel olarak, üretilecek iş parçalarının farklı parça aileleri arasında bir ayrım yapılır: Operasyonlarda kullanılmak üzere İmplantlar, aletler ve kesici aletler. Tornalama, frezeleme, döndürme ve delme olası üretim süreçleridir. Bunlarda neredeyse hiç standart takımlar kullanılmaz, belirli tıbbî ürünler için, çok kez bireysel olarak üretilmiş özel takımlar kullanılır.
Katmanlı üretim süreçleri de, örneğin hastaya özel implantları gerçekleştirmek için, giderek daha sık kullanılmaktadır.
Yüzey kalitesinin değerlendirilmesi büyük ölçüde ürünün türüne bağlıdır. İmplantlar genellikle hiç cilalanmaz, aksine, implantın vücut ile daha iyi “bütünleşmesini” sağlamak için yüzeyleri pürüzlü hale getirilir. Cerrahî aletler söz konusu olduğunda ise, çok parlak polisaj sonrası yüzey kalitesi son derece yüksektir. Bu, düşük mikrop yapışması için önemlidir.
Malzeme seçiminin odak noktasında, malzemelerin gerekli termal, kimyasal ve mekanik özellikleri, yüzeylerin işlenebilirliği ve geleneksel işlemler kullanılarak sterilize edilebilmesi bulunur. Bütün bunlara ek olarak, çok yüksek korozyon direnci ve biyouyumluluk da beklentiler arasındadır.
Titanyum alaşımları, seramikler veya fiber takviyeli plastikler sıklıkla kullanılır. Bu malzemeler genellikle talaşlı imalat takımları için zorluk teşkil eder, çünkü tıbbî teknolojinin gerekliliklerine göre, kükürt ve fosfor gibi kesmeyi kolaylaştıracak alaşım bileşenlerinin bu takımlarda kullanılmasına izin verilmeyebilir veya kullanılmasına çok küçük bir oranda izin verilebilir. Bunlara ilave olarak, tıbbî teknoloji takımlarının yüzeylerinin, özel olarak işlenmiş ve gerektiğinde ayrıca kaplanmış olmaları da gerekir. Bileşen üzerinde istenmeyen maddelerin birikmemesi için, bu kaplamanın zararsız olmasına dikkat edilmelidir.
Esas olarak, 1.4035, 1.4441, 1.4057 veya 1.4571 gibi birçok krom-nikel çeliğinin yanı sıra derecesi 1 ile 5 arasında olan titanyum veya kobalt-krom alaşımları gibi biyouyumlu malzemeler işlenir. Bu malzemeler bir yandan 800 N/mm ile 900 N/mm arasında çok yüksek çekme mukavemetine ve diğer yandan 220 ile 250 HB30 aralığında sertliklere sahiptir.
Yüksek sıcaklıklarda titanyum, takımın kesici uç kalitesiyle kimyasal olarak çok güçlü tepkimeye girerek hızlı aşınmaya neden olabilir. Ayrıca, titanyumun ısıl iletkenliği elverişsizdir, bu nedenle işleme sırasında ortaya çıkan ısının esas olarak takım üzerinden iletilmesi gerekir.
Plastikler için çeşitli talepler vardır: Sterilizasyona dirençli plastikler için sıcaklığa karşı dayanıklılık, X ışınlarına karşı geçirimsizlik, aletlerde ağırlık tasarrufu için düşük yoğunluk ve boyutu veya uygulamayı belirtmek için renk. Bu da, termosetlerin ve termoplastiklerin kullanılmasına neden olur; PEEK, PP, PPSU, UHMWPE veya POM yaygın olarak kullanılmaktadır. Hepsinin ortak noktası düşük ısı iletkenliğidir. Bu nedenle talaşlı üretimde ortaya çıkan ısının talaşlar üzerinden iletilmesi gerekmektedir.
CFRP veya karbon olarak adlandırılan karbon fiber (takviyeli) plastik, karbon lifleri ve çoğunlukla epoksi reçine olan, plastik bir matristen oluşur. Talaşlı üretim burada liflerin kırılmasıyla gerçekleşir. Matris dejenere olabileceğinden bu malzeme ısıya duyarlıdır. CFRP'nin delamine olma riski de vardır.
Kemik malzemesini işlemek için kullanılan takımlarda çoğunlukla paslanmaz çelikler kullanılır.
Şimdi uzmanlarımızla iletişime geçin - size danışmanlık vermekten mutluluk duyarız:
Unser Kundenservicecenter erreichen Sie Montag bis Freitag von 7:00 Uhr bis 19:00 Uhr
Biyouyumluluk sorunu, öncelikle ürünler doğrudan hastada kullanılacağı zaman ortaya çıkar. Sadece uygun bir sınıflandırma gerektiğinde ve gerektiğinde, biyouyumluluğun kanıtlanması zorunludur. Biyouyumluluk testleri, biyolojik risk değerlendirmesinin ayrılmaz bir parçasıdır. Tıbbî bir cihazın biyolojik bir sistemle uyumluluğunu değerlendirirken, ürünün hasta üzerinde kullanılması sırasında, hastanın ürünle temasa gelen çeşitli vücut dokusu ve hücreleri ile ürün arasındaki etkileşimleri incelersiniz. Başarılı test ISO 10993’e göre uyumluluğun standartlaştırılmış bir kanıtıdır ve bu nedenle tıbbî cihazların onayı için gereklidir. ISO 10993-5'e göre İlk adım sitotoksisite testidir. Sitotoksisite testleri, hücre kültürlerinin yardımıyla, tıbbî cihaza temas eden hücrelerin hasar potansiyelini belirler. Çapraz kontaminasyonu önlemek için, bu tür bir sitotoksisite testi, talaşlı imalat takımları üreticisi tarafından karbürleri ve / veya kaplamaları üzerinde kullanılabilir. Testin başarıyla sonuçlanması halinde, tıbbî cihazın üzerindeki teorik kalıntılar, zararsız olarak sınıflandırılabilir.
Vücut manipülasyon aletlerinin aksine, talaşlı imalat takımları tıbbî ürünlerin imalatında kullanılır ve vücudun kendisiyle temasa gelmez. Bununla birlikte, tıbbî cihazların imalatı süreçlerin dokümantasyonu giderek daha merkezî bir konu haline gelmektedir. Yeni düzenlemelerin yürürlüğe girmesiyle, çok daha şeffaf bir üretimin ilk yapı taşı yerine konulmuştur ve dokümantasyona gelecekte muhtemelen daha ayrıntılı olarak ihtiyaç duyulacaktır.
Tıbbî ürünlerin, takımlar veya aletler gibi insan vücudunun içinde veya üzerinde kullanılacak olması halinde, çevre koşullarının da “tıbbî” olması gerekir. Bu ürünler için özel bakım ve denetimler vardır. Örneğin, temizleme ve hazırlama için sadece belirli maddeler ve işlemler kullanılabilir. Bu takımlar ve gereçler, özel olarak geliştirilmiş plan ve süreçlere göre kontrollü odalarda hazırlanır. Sonuçta, bakım, temizlik ve denetimden sonra, bu takımların vücuda yakın bir ortamda, düşük riskle tekrar kullanılması mümkün olmalıdır.