Las herramientas para la fabricación de productos médicos siempre deben garantizar una alta precisión y fiabilidad, porque casi ninguna otra industria está regulada de manera tan estricta. Con el nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR), se subrayaron nuevamente los requisitos de alta calidad y se introdujo un sistema para la identificación y rastreo de productos. Por lo tanto, la repetibilidad y los procesos de fabricación validados son aspectos particularmente importantes en la producción.
Precisamente porque son necesarios exhaustivos procesos de validación para conseguir una Autorización de Producción, los procesos de producción solo se podrán cambiar, y con gran dificultad, en situaciones excepcionales. Por lo tanto, los cambios en el proceso de mecanizado y en la selección de herramientas deben planificarse y probarse con mucho cuidado.
Básicamente, se hace una distinción entre diferentes familias de piezas en función de los componentes a producir: Implantes, Instrumentos y herramientas de corte para usar en operaciones. Torneado, fresado, roscado con torbellino y taladrado son posibles procesos de fabricación. Casi no se utilizan herramientas estándar, sino Herramientas Especiales fabricadas de forma individual para productos médicos específicos.
Los procesos de fabricación aditiva también se utilizan cada vez con más frecuencia, por ejemplo, para realizar implantes individualizados para pacientes específicos.
La evaluación de la calidad de la superficie depende en gran medida del tipo de producto. Los implantes a menudo no se pulen en absoluto, al contrario, se dejan ásperos para permitir que el implante se adhiera mejor al organismo. Por otro lado, en el caso de los instrumentos quirúrgicos, la calidad superficial después del pulido espejo es extremadamente alta. Esto es importante para una baja adhesión de los gérmenes.
El enfoque de la selección del material está en las propiedades térmicas, químicas y mecánicas requeridas de los materiales, la maquinabilidad de las superficies y la capacidad de esterilizarse mediante métodos convencionales. Además, a menudo se requiere una enorme resistencia a la corrosión y biocompatibilidad.
A menudo se utilizan aleaciones de titanio, cerámicas o plásticos reforzados con fibra. Estos materiales suelen representar un desafío para las herramientas de corte porque, de acuerdo con los requisitos de la tecnología médica, los componentes de aleación que facilitan el mecanizado, como azufre y fósforo, pueden no estar presentes, o solo en un porcentaje muy pequeño. Además, las superficies de las herramientas para Ingeniería médica deben llevar un tratamiento especial, y si es necesario, recubrimiento. Para garantizar que no se depositen sustancias indeseables sobre el componente, también es importante asegurarse de que este recubrimiento sea inofensivo.
Básicamente se trabajan materiales biocompatibles como titanio de grado 1 a 5, aleaciones de cobalto-cromo y muchos aceros al cromo-níquel como 1.4035, 1.4441, 1.4057 o 1.4571. Por una parte, estos materiales tienen una buena resistencia a la tracción, de 800 a 900 N/mm, y por otra, durezas de 220 a 250 HB30.
A altas temperaturas, el titanio reacciona químicamente de manera muy fuerte con el material de corte de la herramienta, lo que puede provocar un desgaste prematuro. Además, el titanio tiene una muy baja conductividad térmica, por lo que el calor durante el mecanizado debe disiparse principalmente a través de la herramienta.
Hay muchos requerimientos para los plásticos: Resistencia al calor para plásticos resistentes a la esterilización, impermeabilidad a los rayos X, baja densidad para ahorrar peso en instrumentos o color para indicar tamaño o aplicación. Esto conduce al uso de termoestables y termoplásticos; PEEK, PP, PPSU, UHMWPE o POM se utilizan ampliamente. El denominador común de estos materiales es su baja conductividad térmica. Por lo tanto, el calor del mecanizado debe disiparse con la viruta.
El plástico (reforzado) de fibra de carbono, denominado CFRP, o carbono, consta de fibra de C y una matriz de plástico, principalmente resina epoxi. Aquí el mecanizado se realiza rompiendo las fibras. Este material es sensible al calor ya que la matriz se puede degenerar. Además, también existe el riesgo de que el CFRP se delamine.
Los aceros inoxidables se utilizan principalmente en herramientas para trabajar sobre material óseo.
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La cuestión de la biocompatibilidad surge principalmente cuando los productos se van a utilizar directamente en el paciente. Solo en estos casos y cuando se requiera una clasificación adecuada, el producto debe ser biocompatible. Las pruebas de biocompatibilidad son una parte integral de la evaluación del riesgo biológico. Se evalúa la compatibilidad de un componente médico con un sistema biológico, y se examinan las interacciones entre dicho componente y los diversos tipos de tejido y células corporales que entrarán en contacto él cuando se utilice en el paciente. La prueba válida de acuerdo con ISO 10993 es una prueba estandarizada de compatibilidad, y como tal, es necesaria para la aprobación de dispositivos médicos. El primer paso es la prueba de citotoxicidad según ISO 10993-5. Las pruebas de citotoxicidad utilizan cultivos celulares para determinar el potencial de daño celular al entrar en contacto con el dispositivo médico. El fabricante de la herramienta de corte puede utilizar una prueba de citotoxicidad de este tipo en su metal duro y/o recubrimiento, para evitar la contaminación cruzada. Los teóricos residuos en el dispositivo médico pueden clasificarse como inofensivos si se pasa la prueba.
A diferencia de las herramientas de manipulación corporal, las herramientas de corte se utilizan para fabricar productos médicos y no entran en contacto con el cuerpo en sí mismas. Sin embargo, la documentación de los procesos en la fabricación de dispositivos médicos se está convirtiendo cada vez más en un tema central. Con la entrada en vigor de la nueva normativa, se ha dado el primer paso para una producción mucho más transparente y que probablemente se exigirá con más detalle en el futuro.
Si se van a utilizar productos médicos como herramientas o instrumentos en el cuerpo humano, las condiciones ambientales también deben ser "médicas". Hay un mantenimiento e inspección especial para estos productos. Por ejemplo, solo se pueden utilizar ciertos medios y procesos para la limpieza y el preparación. Estas herramientas e instrumentos se preparan en salas controladas de acuerdo con planes y procesos especialmente desarrollados. En última instancia, debe ser posible volver a utilizar estas herramientas en un entorno de bajo riesgo después del mantenimiento, limpieza e inspección.