Les outils pour la fabrication de dispositifs médicaux doivent toujours garantir une précision et une fiabilité élevées, car quasiment aucun secteur n’est autant réglementé. La nouvelle ordonnance européenne sur les dispositifs médicaux (MDR, Medical Device Regulation) a une fois de plus mis en avant les exigences de qualité élevées et lancé un système d’identification et de suivi des produits. En production, la répétabilité et les procédés de fabrication validés sont donc particulièrement importants.
C’est précisément parce que des processus de validation complets sont nécessaires pour obtenir l’autorisation de production, que les procédés de fabrication ne peuvent plus être modifiés ultérieurement, ou alors difficilement. Les modifications portant sur le processus d’usinage et lors du choix des outils doivent donc être planifiées et testées de manière très approfondie.
En principe, parmi les pièces à usiner à fabriquer, on distingue différentes familles : Les implants, instruments et outils de coupe pour une utilisation lors d’opérations. Le tournage, le fraisage, le tourbillonnage et le perçage sont des procédés de production possibles. On n’utilise quasiment jamais d’outils standard, mais la plupart du temps, des outils spéciaux fabriqués sur mesure pour des dispositifs médicaux spécifiques.
Les procédés de production additive sont également utilisés de plus en plus fréquemment, par exemple pour créer des implants personnalisés et spécifiques aux patients.
L’évaluation de la qualité de surface dépend fortement du type de produit. Souvent, les implants ne sont pas polis, mais, au contraire, ils sont rendus rugueux pour permettre une meilleure « incrustation » de l’implant dans la substance corporelle. En revanche, avec les instruments chirurgicaux, la qualité de surface après le polissage est extrêmement élevée. Cette caractéristique est essentielle pour réduire l’adhérence des germes.
La sélection des matériaux est axée sur les propriétés thermiques, chimiques et mécaniques requises, sur l’usinabilité des surfaces, ainsi que sur la possibilité de stérilisation avec les procédés courants. En outre, une grande résistance à la corrosion et une biocompatibilité sont souvent requises.
Les alliages en titane, les céramiques ou les plastiques renforcées par fibres sont fréquemment employés. Pour les outils d’usinage, ces matériaux représentent généralement un réel défi, car conformément aux exigences de la technique médicale, les constituants d’alliage qui simplifieraient l’usinage, tels que le soufre et le phosphore, peuvent ne pas être présents ou ne l’être qu’à des taux très faibles. De plus, les surfaces des outils pour la technique médicale doivent être soumises à un traitement particulier et, le cas échéant, être couvertes d’un revêtement. Afin de s’assurer qu’aucune substance indésirable ne se dépose sur le composant, il convient également de veiller à la neutralité de ce revêtement.
Il s’agit essentiellement de matériaux biocompatibles tels que le titane de grade 1 à 5, les alliages cobalt-chrome ainsi que de très nombreux aciers au chrome-nickel tels que 1.4035, 1.4441, 1.4057 ou 1.4571. Ces matériaux présentent d’une part une résistance très élevée de 800 à 900 N/mm, et d’autre part des duretés de 220 à 250 HB30.
À des températures élevées, le titane a une réaction chimique très forte avec le matériau de coupe de l’outil, ce qui peut entraîner une usure rapide. En outre, le titane présente une conductivité thermique défavorable, de sorte que la chaleur doit être dissipée principalement par l’outil pendant l’usinage.
Les plastiques sont soumis à de multiples exigences : La résistance à la chaleur pour les plastiques résistants à la stérilisation, l’imperméabilité aux rayons X, la faible densité pour réduire le poids des instruments, ou la coloration pour identifier la taille ou l’application. Cela conduit à l’utilisation de thermodurcissables et de thermoplastiques ; PEEK, PP, PPSU, UHMWPE ou POM sont fréquemment utilisés. Leur point commun : la faible conductivité thermique. La chaleur de coupe doit donc être évacuée avec les copeaux.
Le plastique (renforcé) de fibres de carbone, également appelé CFK, ou carbone, se compose de la fibre C et d’une matrice plastique, généralement une résine époxy. La découpe s’effectue ici par la rupture des fibres. Ce matériau est sensible à la chaleur puisque la matrice peut dégénérer. En outre, il existe également un risque de délaminage du CFK.
Les aciers inoxydables sont utilisés dans la plupart des outils d’usinage de la matière osseuse.
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La question de la biocompatibilité se pose principalement lorsque les produits sont destinés à être utilisés directement sur les patients. Ce n’est qu’alors, et si une classification correspondante est requise, que la biocompatibilité est requise. Les contrôles de biocompatibilité font partie intégrante de l’évaluation du risque biologique. Ils évaluent la compatibilité d’un dispositif médical avec un système biologique et examinent ainsi les interactions entre le produit et les différents types de tissus corporels et cellules qui entrent en contact avec le produit lors de l’utilisation du produit sur le patient. Le test validé selon la norme ISO 10993 est une preuve normalisée de compatibilité et, à ce titre, il est requis pour l’autorisation des dispositifs médicaux. La première étape consiste à effectuer des tests de cytotoxicité selon la norme ISO 10993-5. Les tests de cytotoxicité utilisent des cultures cellulaires pour déterminer le potentiel de dommages cellulaires au contact du dispositif médical. Ce test de cytotoxicité peut être utilisé par le fabricant d’outils de coupe à ses carbures et/ou revêtements afin d’éviter toute contamination croisée. Des résidus théoriques sur le dispositif médical peuvent être classés comme inoffensifs si le test est un succès.
Contrairement aux outils destinés à la manipulation du corps, les outils de coupe pour la fabrication de dispositifs médicaux sont utilisés, mais n’entrent pas eux-mêmes en contact avec le corps. Néanmoins, la documentation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux devient une préoccupation de plus en plus centrale. Avec l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation, le premier élément constitutif d’une production plus transparente a été lancé et devra probablement être plus détaillé à l’avenir.
Si les dispositifs médicaux comme les outils ou instruments sont utilisés dans et sur le corps humain, les conditions environnementales doivent également être « médicales ». Pour ces dispositifs, il existe des opérations d’entretien et des inspections spécifiques. Seuls certains agents et procédés peuvent être employés pour le nettoyage et le traitement. Conformément aux plans et procédures spécialement élaborés, ces outils et instruments sont préparés dans des locaux contrôlés. En effet, ces outils doivent pouvoir être réutilisés sans risque dans un environnement proche du corps après l’entretien, le nettoyage et l’inspection.