Инструментите за производството на медицински изделия трябва да гарантират винаги висока прецизност и надеждност, тъй като едва ли съществува по-строго регулиран бранш. С новия европейски регламент относно медицинските изделия (Medical Device Regulation, MDR) отново бяха подчертани високите изисквания по отношение на качеството и бе въведена система за идентифициране и обратно проследяване на продуктите. По тази причина точността при повторение и валидираните процеси на производство са особено важни в производството.
Точно, защото са необходимо комплексни процеси на валидиране, за да се получи одобрение за производство, производствените процеси не могат или е много трудно да се променят по-късно. Поради това измененията в процеса на обработката чрез рязане и при избора на инструмент трябва да се планират и тестват много внимателно.
Принципно при подлежащите на производство заготовки се различават различни групи детайли: Импланти, инструменти и режещи инструменти за използване при операции. За процеси на обработка се считат струговане, фрезоване, вихрово нарязване и пробиване. При това почти не се използват стандартни инструменти, а многостранно индивидуално изработени специални инструменти за съответно определени медицински изделия.
Все по-често се използват и допълнителни производствени методи, за постигане на по-индивидуализирани, специфични за отделния пациент импланти.
Оценката на качеството на повърхностна обработка е в силна зависимост от вида на изделията. При имплантите дори често изобщо не се изисква полиране, а напротив, повърхността се оставя по-груба, за да се постигне по-добро „срастване” на импланта в телесната субстанция. При хирургични инструменти пък изискванията към качеството на повърхностна обработка след огледалното полиране е екстремно високо. Това е важно за слабото прилепване на микроби.
От основно значение при избора на материала винаги са изискваните термични, химични и механични свойства на материалите, обработваемостта на повърхностите и способността за стерилизация с помощта на конвенционални методи. Освен това често се изисква изключителна устойчивост на корозия и биосъвместимост.
Често се използват титанови сплави, керамики и стъклопласти. Тези материали обикновено представляват предизвикателство за режещите инструменти, тъй като според изискванията на медицинската техника съставните компоненти на сплавта, които биха опростили обработката чрез рязане, като сяра и фосфор, може да не присъстват или само в много малък процент. Освен това повърхностите на инструментите за медицинска техника изискват специална обработка и при необходимост и специално покритие. За да не се отлагат нежелани вещества по детайла следва да се обърне внимание и на безопасността на това покритие.
Основно се обработват биологично съвместимите вещества като титан степени 1 до 5, кобалтово-хромни сплави, както и много хром-никелови видове стомани като 1.4035, 1.4441, 1.4057 или 1.4571. Тези вещества се отличават с много висока якост на опън от 800 до 900 N/mm и освен това и твърдост в диапазона от 220 до 250 HB30.
Титанът реагира много силно химически на високи температури с режещия материал на инструмента, което може да доведе до прекалено бързо износване. Освен това титанът има неблагоприятна топлопроводимост, така че по време на обработка топлината трябва да се отвежда основно от инструмента.
По отношение на пластмасите и разнообразни изисквания: Топлоустойчивост при устойчиви на стерилизация пластмаси, непроницаемост за рентгенови лъчи, ниска плътност за пестене на тегло при инструменти или цветове за обозначаване на размера или приложението. Това води до използването на дуро- и термопластмаси; широко разпространение намират PEEK, PP, PPSU, UHMWPE или POM пластмасите. За всички тях е характерна ниската топлопроводимост. Поради това отделяната по време на обработката чрез рязане топлина се отвежда със стружките.
Подсилената с въглеродни влакна пластмаса, позната като CFK или карбонова пластмаса, се състои от въглеродни влакна и пластмасова матрица, в повечето случай от епоксидна смола. Обработката чрез рязане тук се осъществява чрез чупене на влакната. Този материал е чувствителен към топлина, тъй като матрицата може да дегенерира. Освен това съществува така също опасност от разслояване на CFK.
За инструменти за обработка на костен материал в повечето случаи се използват благородни стомани.
Свържете се сега с нашите експерти – ще Ви посъветваме с удоволствие:
Можете да се свържете с нашия център за обслужване на клиенти от понеделник до петък от 8:00 до 16:40 часа.
Въпросът относно биологичната съвместимост се поставя на първо място, когато продуктите трябва да се използват директно при пациента. Само тогава и когато се изисква съответна класификация, биологичната съвместимост трябва да е налице. Изпитванията на биологичната съвместимост представляват неразделна част от оценката на биологичния риск. Те оценяват съвместимостта на медицинско изделие с биологична система и при това изследват взаимодействията между продукта и различните видове телесна тъкан и клетки, които влизат в контакт с продукта, когато продуктът се използва върху пациента. Успешното изпитване съгласно ISO 10993 представлява стандартизирано доказателство за съвместимостта и като такова е необходимо за допускане на употребата на медицинските изделия. Първата стъпка в тази посока е изпитването за цитотоксичност по ISO 10993-5. Тестовете за цитотоксичност определят с помощта на клетъчни култури потенциала за клетъчно увреждане при контакт с медицинското изделие. Подобен тест за цитотоксичност може да се прилага от производителя на инструмента за обработка чрез рязане върху негови твърдосплавни материали и/или покрития, за да се предотврати кръстосано замърсяване. Теоретичните остатъци по медицинското изделие могат да се класифицират като незначителни при издържано изпитване.
За разлика от инструментите за манипулиране на тялото се използват инструментите за обработка чрез рязане, които се използват за производство на медицински изделия, като при това същите влизат в пряк досег с тялото. Независимо от това, документирането на процесите при производството на медицински изделия все повече добива централна значимост. С влизането в сила на новите разпоредби е положен първият градивен елемент на много по-прозрачно производство, изискванията към което ще се очертаят по-подробно в бъдеще.
Когато трябва да се използват медицински изделия като инструменти или приспособления в и по човешкото тяло, условията на околната среда също трябва да бъдат „medical“ (да отговарят на медицинските изисквания). Тези продукти подлежат на специално техническо обслужване и инспекции. Така за почистване и обработка могат да се използват само определени средства и процеси. Тези инструменти и приспособления се обработват по специални планове и операции при контролирани условия. В крайна сметка трябва да е възможно тези инструменти да се използват отново в среда в близост до тялото с нисък риск след техническо обслужване, почистване и инспекция.