Verktyg för tillverkning av medicintekniska produkter bör alltid garantera hög precision och tillförlitlighet, eftersom det knappast finns någon industri som är mer reglerad. I den nya europeiska förordningen om medicintekniska produkter (MDR) understryks än en gång de höga kvalitetskraven, och ett system för identifiering och spårbarhet av produkterna har införts. Vid produktionen är därför repeterbarhet och validerade tillverkningsprocesser särskilt viktiga.
Just för att omfattande valideringsprocesser krävs för att erhålla godkännande för produktion, går det inte, eller är mycket besvärligt, att i efterhand ändra tillverkningsprocesserna. Förändringar av bearbetningsprocess och verktygsval måste därför planeras och testas mycket noggrant.
I princip skiljer man mellan olika reservdelsfamiljer till de arbetsstycken som ska tillverkas: Implantat, instrument och skärverktyg för kirurgiskt bruk. Svarvning, fräsning, valsning och borrning kan användas som tillverkningsmetoder. Praktiskt taget inga standardverktyg används, däremot ofta individuellt tillverkade specialverktyg för specifika medicintekniska produkter.
Additiva tillverkningsmetoder används också i allt högre grad för att åstadkomma eventuella individualiserade, patientspecifika implantat.
Bedömningen av ytkvaliteten beror i hög grad på typen av produkt. Implantat poleras ofta inte alls, utan ruggas tvärtom upp för att möjliggöra bättre "sammanväxning“ av implantatet med den kroppsegna substansen. I kirurgiska bestick är ytkvaliteten efter högglanspolering däremot extremt jämn. Detta är viktigt för att åstadkomma låg vidhäftning av bakterier.
Fokus för materialvalet ligger på materialens termiska, kemiska och mekaniska egenskaper, bearbetningsbarheten hos ytorna samt steriliserbarheten med konventionella metoder. Dessutom krävs ofta extrem korrosionsbeständighet och biokompatibilitet.
Titanlegeringar, keramer eller fiberarmerad plast används ofta. Dessa material utgör vanligtvis en utmaning för skärverktyg, eftersom just de legeringskomponenter som skulle underlätta bearbetning, såsom svavel och fosfor, enligt de medicintekniska kraven inte får förekomma, eller bara får förekomma i mycket låga halter. Dessutom måste ytorna på verktygen för medicinsk teknik vara specialbehandlade och vid behov också belagda. För att undvika avsättning av främmande ämnen på komponenterna måste även säkerheten hos sådana belag beaktas.
I huvudsak bearbetas kroppskompatibla material såsom titankvaliteterna 1-5, koboltkromlegeringar liksom även väldigt många krom-nickelstål, exempelvis 1.4035, 1.4441, 1.4057 och 1.4571. Dessa material har å ena sidan en mycket hög draghållfasthet på 800-900 N/mm och å andra sidan även hårdheter på 220-250 HB30.
Vid höga temperaturer reagerar titan kemiskt mycket kraftigt med verktygets skärmaterial, vilket kan medföra snabbt slitage. Dessutom har titan en ogynnsam värmeledningsförmåga, varför värmen under bearbetningen huvudsakligen måste avledas via själva verktyget.
Plast omfattas av en rad olika krav: Värmebeständighet hos steriliseringsbeständig plast, opacitet mot röntgenstrålning, låg densitet för att hålla nere instrumentets vikt, samt färg för angivande av storlek eller användning. Detta leder till användning av duro- och termoplaster. PEEK, PP, PPSU, UHMWPE eller POM används i stor omfattning. Gemensamt för alla dessa är den låga värmeledningsförmågan. Värmen från bearbetningen måste därför avledas med spånet.
Kolfiber(förstärkt) plast, så kallad CFRP, består av C-fiber och en plastmatris, mestadels epoxiharts. Här görs bearbetningen genom att fibrerna bryts. Detta material är värmekänsligt eftersom matrisen kan degenerera. Det finns också risk för att CFRP avlamineras.
Till verktyg för bearbetning av benmaterial används i de flesta fall rostfritt stål.
Kontakta våra experter nu – vi ger dig gärna råd:
Vår kundtjänst är tillgänglig måndag till fredag från 8:00 till 6:30
Frågan om biokompatibilitet uppstår främst när produkter ska användas direkt på patienten. Biokompatibilitet krävs bara om och när motsvarande klassificering krävs. Biokompatibilitetstest är en integrerad del i bedömningen av biologisk risk. I sådana test bedöms en medicinteknisk produkts kompatibilitet med ett biologiskt system. Därvid undersöker man interaktionerna mellan produkten och de olika typer av kroppsvävnader och celler som kommer i kontakt med produkten när den används på patienten. Ett godkänt testresultat enligt ISO 10993 är ett standardiserat bevis på kompatibilitet och krävs därför för godkännande av medicintekniska produkter. Det första steget är därvid cytotoxicitetstestet enligt ISO 10993-5. I cytotoxicitetstest används cellkulturer för att fastställa risken för cellskador vid kontakt med den medicinska utrustningen. Ett sådant kan appliceras av bearbetningsverktygets tillverkare på verktygets hårdmetaller och/eller belag för att undvika korskontaminering. Teoretiska resthalter på den medicintekniska produkten kan klassificeras som säkra om testresultatet godkänns.
Till skillnad från verktyg som kommer i kontakt med patientens kropp används bearbetningsverktygen för tillverkning av medicintekniska produkter och kommer inte i kontakt med människokroppen. Även dokumentationen av processerna vid tillverkning av medicintekniska produkter blir dock allt viktigare. I och med att de nya bestämmelserna träder i kraft har den första byggstenen till en betydligt mer transparent produktion lagts, och tillverkningsdokumentationen lär i framtiden behöva vara ännu mer detaljerad.
Om medicintekniska produkter som verktyg eller instrument ska användas i och på människokroppen, måste även miljöförhållandena vara "medicinska". Det finns särskilda underhålls- och inspektionsprocedurer för sådana produkter. Till exempel får endast vissa medel och processer användas för rengöring och hantering. Enligt särskilt framtagna planer och rutiner förbereds dessa verktyg och instrument i kontrollerade lokaler. När allt kommer omkring måste sådana verktyg efter underhåll, rengöring och inspektion med minimal risk återigen kunna användas i en kroppsnära miljö.